2022年執業(yè)藥師考試《法規》精選試題（12）

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　　1、下列關(guān)于加快上市注冊程序的敘述，不正確的是：

　　A、藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段的創(chuàng )新藥或者改良型新藥，申請人可申請適用突破性治療藥物程序

　　B、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，實(shí)行特別審批程序

　　C、治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數據證實(shí)療效并能預測其臨床價(jià)值的，可申請附條件批準程序

　　D、公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價(jià)值的，可申請優(yōu)先審評審批程序

　　答案：B

　　解析：符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，申請優(yōu)先審評審批程序。需要特別注意的是D選項，公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價(jià)值的，可以申請附條件批準;而符合附條件批準的藥品，可以申請適用進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序。

　　2、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是：

　　A、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B、采用國家藥品標準或省(區、市)藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制中藥飲片

　　C、藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)放行的藥品檢驗結果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)企業(yè)負責人簽字后方可上市放行

　　D、委托生產(chǎn)時(shí)應與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，受托方可將接受委托生產(chǎn)的藥品再委托第三方生產(chǎn)

　　答案：B

　　解析：(1)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當經(jīng)所在地省(區、市)藥品監督管理部門(mén)批準，依照規定取得藥品生產(chǎn)許可證。故A錯。(2)中藥飲片符合國家藥品標準或者省(區、市)藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范的，方可出廠(chǎng)、銷(xiāo)售 。故B對。(3)藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)放行的藥品檢驗結果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可上市放行。故C錯。(4)委托生產(chǎn)時(shí)應與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省(區、市)藥品監督管理部門(mén)申請辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。經(jīng)批準或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應當自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。故D錯誤。

　　3、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的說(shuō)法,正確的是：

　　A、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的英文是 Good Selling Practice for Drug，簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品GSP”

　　B、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求建立藥品追溯體系,實(shí)現藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價(jià)格信息可追溯

　　C、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》附錄的法律效力低于正文,不得脫離正文單獨使用

　　D、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中的外審,是指企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià),確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察

　　答案：D

　　解析：(1)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(Good Supply Practice, GSP )，故A錯。

　　(2)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》按照國家有關(guān)要求，建立藥品追溯體系，實(shí)現藥品可追溯。同時(shí)，藥品流通過(guò)程中其他涉及儲存與運輸藥品的參與方，也應當符合藥品 GSP 的相關(guān)要求。故B錯誤。

　　(3)藥品 GSP 附錄與正文條款具有同等效力 。故C錯誤。

　　(4)外審：企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。故D正確。

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