2022年執業(yè)藥師考試《法規》精選試題（11）

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　　1、關(guān)于藥品標準制定原則的說(shuō)法，正確的是：

　　A、堅持質(zhì)量第一，體現“安全有效、科學(xué)嚴謹、技術(shù)可行、經(jīng)濟合理”的原則，全面與國際標準接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高的作用

　　B、根據“準確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則，選擇并規定檢測、檢驗方法，既要考慮現階段的實(shí)際水平和條件，又要體現新技術(shù)的應用和發(fā)展

　　C、標準規定的各種限量應當結合實(shí)踐，要保證新藥在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節的質(zhì)量安全

　　D、充分考慮研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節對藥品質(zhì)量的影響因素，全面制定檢測項目，加強對藥品內在質(zhì)量的控制

　　答案：B

　　解析：藥品標準的制定原則包括以下內容。

　　1. 堅持質(zhì)量第一，體現“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、科學(xué)嚴謹、經(jīng)濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用 。

　　2. 充分考慮生產(chǎn)、流通 、 使用各環(huán)節對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實(shí)加強對藥品內在質(zhì)量的控制 。

　　3. 根據“準確、靈敏、 簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規定檢測、檢驗方法，既要考慮現階段的實(shí)際水平和條件，又要體現新技術(shù)的應用和發(fā)展。

　　4. 標準規定的各種限量應結合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷(xiāo)售和使用過(guò)程中的質(zhì)量。

　　2、下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定的是：

　　A、注冊在某藥品零售企業(yè)的執業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

　　B、某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件，將其陰涼陳列區的溫度監測設備顯示數值鎖定在 19℃

　　C、某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規定， 非質(zhì)量問(wèn)題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”并將其擺放于店內醒目位置

　　D、某藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品不索取發(fā)票，且未配備執業(yè)藥師，依然開(kāi)展處方藥銷(xiāo)售活動(dòng)

　　答案：C

　　解析：執業(yè)藥師必須在職在崗，故A錯;企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進(jìn)行校準或者檢定，選項B中將數值鎖定的說(shuō)法錯誤;藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥或甲類(lèi)非處方藥時(shí)，必須配備執業(yè)藥師指導，故D錯。

　　3、關(guān)于藥品監督檢查的說(shuō)法,錯誤的是：

　　A、藥品經(jīng)營(yíng)監督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實(shí)施檢查時(shí)可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

　　B、任何單位和個(gè)人都不得拒絕、逃避藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行的監督檢查

　　C、省級藥品監督管理部門(mén)應當依職責對轄區內藥品上市許可持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的情況開(kāi)展監督檢查

　　D、對于委托銷(xiāo)售、儲存、運輸跨區域實(shí)施的，委托方、受托方所在地藥品監督管理部應當加強信息溝通，及時(shí)通報監督檢查情況

　　答案：A

　　解析：藥品經(jīng)營(yíng)監督檢查包括許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查;按照藥品監督檢查相關(guān)規定，可采取飛行檢查(不預先告知的檢查)、延伸檢查、聯(lián)合檢查以及出具協(xié)助調查函請相關(guān)同級藥品監督管理部門(mén)協(xié)助調查、取證等方式 。

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