2022執業(yè)藥師考試《法規》基礎練習題及答案(2)

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　　1[.單選題]國家藥品不良反應監測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應大，對該藥品應當

　　A.按劣藥處理

　　B.撤銷(xiāo)批準文號

　　C.進(jìn)行再評價(jià)

　　D.按假藥處理

　　[答案]B

　　[解析]國家藥品監督管理部門(mén)對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷(xiāo)批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。故選B。

　　2[.單選題]對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調查、撤銷(xiāo)其批準文號的部門(mén)是

　　A.國家衛生行政部門(mén)

　　B.省級藥品監督管理部門(mén)

　　C.地市級衛生行政部門(mén)

　　D.國家藥品監督管理部門(mén)

　　[答案]D

　　[解析]國家藥品監督管理部門(mén)對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷(xiāo)批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。故選D。

　　3[.單選題]負責對已經(jīng)批準進(jìn)口的藥品療效、不良反應組織調查的部門(mén)是

　　A.國家藥品監督管理部門(mén)

　　B.省級藥品監督管理部門(mén)

　　C.國家工商行政管理部門(mén)

　　D.國家藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國家工商行政管理部門(mén)

　　[答案]A

　　[解析]國家藥品監督管理部門(mén)負責對已經(jīng)批準進(jìn)口的藥品療效、不良反應組織調查。故選A。

　　4[.單選題]國家藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　[答案]C

　　[解析]國家藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請再次注冊。故選C。

　　5[.單選題]國家食品藥品監督管理總局核發(fā)的藥品批準文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　[答案]C

　　[解析]國家藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請再次注冊。故選C。

　　6[.單選題]關(guān)于不良反應報告和監測的說(shuō)法，錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專(zhuān)門(mén)機構并配備專(zhuān)職人員

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專(zhuān)(兼)職人員

　　C.新藥監測期內的國產(chǎn)藥品或首次獲準進(jìn)口5年以?xún)鹊倪M(jìn)口藥品，報告所有不良反應

　　D.國家衛生主管部門(mén)主管全國藥品不良反應報告和監測工作

　　[答案]D

　　[解析]國家藥品監督管理部門(mén)主管全國藥品不良反應報告和監測工作。

　　7[.單選題]新藥監測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過(guò)

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過(guò)5年的監測期;在監測期內，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

　　8[.單選題]進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自獲知之日起幾日內報送國家藥品不良反應監測中心

　　A.5日內

　　B.7日內

　　C.15日內

　　D.30日內

　　[答案]D

　　[解析]進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(包括自發(fā)報告系統收集的、上市后臨床研究發(fā)現的、文獻報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心。

　　9[.單選題]進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷(xiāo)售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后多少小時(shí)內書(shū)面報國家藥品監督管理部門(mén)和國家藥品不良反應監測中心

　　A.24小時(shí)內

　　B.48小時(shí)內

　　C.72小時(shí)內

　　D.96小時(shí)內

　　[答案]A

　　[解析]進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷(xiāo)售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時(shí)內書(shū)面報國家藥品監督管理部門(mén)和國家藥品不良反應監測中心。

　　10[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

　　A.經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)批準，接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.在保證出廠(chǎng)檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

　　C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長(cháng)其庫存藥品的有效期

　　D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　[答案]A

　　[解析]經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

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