2022執業(yè)藥師考試《法規》基礎練習題及答案(1)

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　　1[.單選題]注射用水應采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)

　　A.40℃

　　B.50℃

　　C.60℃

　　D.70℃

　　[答案]D

　　[解析]純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)，應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監測，并有相應的記錄。故選D。

　　2[.單選題]新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類(lèi)碼中代表原料藥和制劑的字母是

　　A.Y Z

　　B.Y J

　　C.a b

　　D.A B

　　[答案]C

　　[解析]大寫(xiě)字母用于歸類(lèi)產(chǎn)品類(lèi)型(包括藥品的類(lèi)型和非藥品的類(lèi)型)，其中藥品的類(lèi)型還需要進(jìn)一步以小寫(xiě)字母區分其原料藥、制劑屬性。大寫(xiě)字母有H(化學(xué)藥)、Z(中成藥)、S(生物制品)、T(按藥品管理的體外診斷試劑)、Y(中藥飲片)、Q(醫用氣體)、F(藥用輔料)、J(空心膠囊)、C(特殊藥品)、X(其他)，并按此順序排列，小寫(xiě)字母a(原料藥)、b(制劑)。

　　3[.單選題]對已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品監督管理部門(mén)

　　C.醫療機構

　　D.零售藥店

　　[答案]A

　　[解析]對已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指藥品生產(chǎn)企業(yè)。故選A。

　　4[.單選題]按照新藥程序申報，只發(fā)給批準文號，不發(fā)給新藥證書(shū)的是

　　A.增加新適應證

　　B.改變劑型并改變給藥途徑

　　C.已上市藥品改為靶向制劑

　　D.已上市藥品改為控釋制劑

　　[答案]A

　　[解析]對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后只發(fā)給藥品批準文號，不發(fā)給新藥證書(shū)(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

　　5[.單選題]不應作為乙類(lèi)非處方藥的情況不包括

　　A.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

　　B.兒童用礦物質(zhì)

　　C.中成藥組方中包括無(wú)國家或省級藥品標準藥材的

　　D.嚴重不良反應發(fā)生率達萬(wàn)分之一以上

　　[答案]B

　　[解析]兒童用維生素、礦物質(zhì)可以作為乙類(lèi)非處方藥、故選B。

　　6[.單選題]負責清場(chǎng)及填寫(xiě)清場(chǎng)記錄的是

　　A.清場(chǎng)人員

　　B.生產(chǎn)操作人員

　　C.生產(chǎn)操作人員，清場(chǎng)人員

　　D.生產(chǎn)操作負責人

　　[答案]B

　　[解析]負責清場(chǎng)及填寫(xiě)清場(chǎng)記錄的是生產(chǎn)操作人員。故選B。

　　7[.單選題]必須采用專(zhuān)用和獨立的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備生產(chǎn)的藥品是

　　A.葡萄糖

　　B.卡介苗

　　C.阿司匹林

　　D.氯化鈉

　　[答案]B

　　[解析]高致敏性藥品(如青霉素類(lèi))或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制備而成的藥品必須采用專(zhuān)用和獨立的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備。故選B。

　　8[.單選題]根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)[2015]44號)，新藥是指

　　A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

　　B.未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品

　　C.未曾在中國境內外上市銷(xiāo)售的藥品

　　D.已有國家標準的藥品

　　[答案]C

　　[解析]根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)[2015]44號)，將藥品分為新藥和仿制藥。新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品”調整為“未曾在中國境內外上市銷(xiāo)售的藥品”，故選C。

　　9[.單選題]依照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品不良反應是指

　　A.合格藥品在超常規用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應

　　B.藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應

　　C.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應

　　D.藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應

　　[答案]C

　　[解析]根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，下列用語(yǔ)的含義是：①藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應;②藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價(jià)和控制的過(guò)程;③藥品不良反應包括已知的新藥品不良反應，新的藥品不良反應是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應;④藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：a.引起死亡.b.致癌、致畸、致出生缺陷;c.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著(zhù)的傷殘;d.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;e.導致住院或住院時(shí)間延長(cháng)。故選C。

　　10[.單選題]以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說(shuō)法錯誤的是

　　A.企業(yè)中關(guān)鍵人員應為全職人員

　　B.企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量受權人

　　C.質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任

　　D.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任

　　[答案]D

　　[解析]關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量受權人。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得相互兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。故選D。

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