各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：
根據《國家執業(yè)藥師資格考試大綱》有關(guān)規定，結合2009年度國家修訂與頒布的藥事管理法規情況，我司在充分征求專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎上，對《國家執業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規科目的部分內容進(jìn)行調整�，F將有關(guān)調整內容通知如下：
一、將《國家執業(yè)藥師資格考試大綱》第一大單元“藥事管理相關(guān)知識”第一小單元“國家藥物政策與相關(guān)制度”的考核內容更新為2009年發(fā)布的“深化醫藥衛生體制改革”相關(guān)內容。第二小單元“藥事管理體制”的考核內容，要求按照2008年《國務(wù)院機構改革方案》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監督管理局主要職責、內設機構和人員編制規定的通知》(國辦發(fā)〔2008〕100號)確定的內容掌握藥品監督管理機構和藥品技術(shù)監督管理機構的主要職責。第三小單元“藥品質(zhì)量及其監督檢驗”增加“國家藥品編碼”的考核內容。
二、將《國家執業(yè)藥師資格考試大綱》第二大單元“藥事管理法規”第四小單元“高法、高檢關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問(wèn)題的解釋”更新為《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問(wèn)題的解釋》(法釋〔2009〕9號)。在第二大單元“藥事管理法規”中增加《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》和《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》兩個(gè)規范性文件。
三、對《國家執業(yè)藥師資格考試大綱》第三大單元“藥學(xué)職業(yè)道德”第三小單元“中國執業(yè)藥師協(xié)會(huì )對執業(yè)藥師的道德要求”的考試內容，要求按照中國執業(yè)藥師協(xié)會(huì )第二次全國代表大會(huì )通過(guò)并發(fā)布的《中國執業(yè)藥師職業(yè)道德準則》和《中國執業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》的內容掌握。
附件：2010年國家執業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容及具體要求
國家食品藥品監督管理局人事司
二○一○年三月五日
附件：
2010年國家執業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容及具體要求
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大單元 |
小單元 |
細目 |
要點(diǎn) |
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一 |
醫藥衛生體制改革 |
1.中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫藥衛生體制改革的意見(jiàn)和近期重點(diǎn)實(shí)施方案 |
（1）基本原則、總體目標 |
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2.醫藥衛生體制改革的相關(guān)配套文件 |
（1）基本藥物質(zhì)量監督管理的規定 | ||
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藥事管理體制 |
1.藥品監督管理機構 |
（1）主管部門(mén)和相關(guān)管理部門(mén)的職責劃分 | |
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2.藥品技術(shù)監督管理機構 |
中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會(huì )、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認證管理中心、執業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會(huì )的主要職責 | ||
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藥品質(zhì)量及其監督檢驗 |
國家藥品編碼 |
（1）國家藥品編碼的界定和適用范圍 | |
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二 |
最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問(wèn)題的解釋 |
生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件的認定 |
（1）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥“足以嚴重危害人體健康”、“對人體健康造成嚴重危害”及“對人體健康造成特別嚴重危害”的認定標準 |
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關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn) |
實(shí)施意見(jiàn)的主要內容 |
（1）基本藥物和基本藥物制度的界定 | |
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國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） |
遴選調整管理機制 |
（1）國家基本藥物目錄中藥品分類(lèi)的依據 | |
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三 |
中國執業(yè)藥師協(xié)會(huì )對執業(yè)藥師的道德要求 |
中國執業(yè)藥師職業(yè)道德準則及其適用指導 |
（1）救死扶傷，不辱使命 |
國家食品藥品監督管理局
