2021執業(yè)藥師考試《法規》真題及答案(最佳選擇題)

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2021年執業(yè)藥師考試真題及答案解析匯總(各科目)

2021執業(yè)藥師《藥事管理與法規》真題及答案匯總

　　一、最佳選擇題

　　1.【題干】根據健康中國戰略，推進(jìn)健康中國建設主要遵循的原則不包括(　)。

　　【選項】

　　A.健康優(yōu)先

　　B.改革創(chuàng )新

　　C.科學(xué)發(fā)展

　　D.公開(kāi)透明

　　【答案】D

　　2.【題干】根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，關(guān)于醫保藥品目錄制定與調整的說(shuō)法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.醫保目錄調入分為常規準入和談判準入兩種方式，價(jià)格較高或者對醫療保險基金影響較大的專(zhuān)利獨家藥品應當通過(guò)談判方式準入

　　B.統籌地區醫療保障主管部門(mén)建立完善醫保藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，原則上每年調整一次

　　C.擬納入《基本醫療保險藥品目錄》的化學(xué)藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床專(zhuān)家接程序推薦，審核通過(guò)后調入醫保藥品目錄

　　D.含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品根據需要可申請調入醫保藥品目錄

　　【答案】A

　　3.【題干】根據國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，關(guān)于仿制藥供應保障及使用配套支持政策的說(shuō)法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價(jià)格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品

　　B.藥品集中采購機構要按照藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

　　C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注

　　D.加快制定醫保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付

　　【答案】A

　　4.【題干】國家以保障公眾用藥安全為目標，以落實(shí)企業(yè)主體責任為基礎，以實(shí)現“—物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設。其中關(guān)于“—物一碼”的說(shuō)法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.每一種藥品有一個(gè)特定的追溯碼

　　B.同一個(gè)規格的藥品有一個(gè)特定的追溯碼

　　C.同一個(gè)生產(chǎn)批號的藥品有一個(gè)特定的追溯碼

　　D.每一個(gè)藥品最小銷(xiāo)售單元有一個(gè)特定的追溯碼

　　【答案】D

　　5.【題干】關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說(shuō)法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品上市許可持有人應當將受托方儲存、運輸、銷(xiāo)售等行為納入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議，約定雙方藥品質(zhì)量責任，并對受托方進(jìn)行監督

　　B.接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)表明不知道承運承儲的藥品已超過(guò)有效期，而為其提供儲存、運輸服務(wù)的，可以免予行政處罰

　　C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸的企業(yè)，不得再次委托儲存、運輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車(chē)、混箱運輸

　　D.藥品上市許可持有人應當對受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，確認受托方符合《藥品經(jīng)質(zhì)量管理規范》有關(guān)儲存、運輸的相關(guān)要求

　　【答案】D

　　6.【題干】關(guān)于藥品信息化追溯的說(shuō)法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品信息化追溯體系基本構成包括藥品追溯系統、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監管系統，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、共同建設

　　B.國家衛生健康委員會(huì )負責制定統一的疫苗追溯標準，省級疾病預防控制機構負責建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺

　　C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規和標準提供藥品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)

　　D.藥品上市許可持有人在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應當向下游企業(yè)或者醫療機構提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫療機構驗證反饋

　　【答案】B

　　7.【題干】關(guān)于醫療機構處方調劑和審核的說(shuō)法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥師調劑處方時(shí)必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷

　　B.藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經(jīng)醫師處方不得擅自調劑

　　C.處方規范性審核包括處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給藥途徑是否適宜，是否存在配伍禁忌

　　D.藥師審核處方時(shí)，對超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時(shí)經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字方可調配

　　【答案】C

　　8.【題干】根據《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是(　)。

　　【選項】

　　A.與國家藥品標準規定成份不符的化學(xué)藥

　　B.變質(zhì)的中藥飲片

　　C.標明適應癥超出規定范圍的生物制品

　　D.被污染的中成藥

　　【答案】D

　　9.【題干】根據《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動(dòng)召回、責令召回兩類(lèi)

　　B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時(shí)限要求分別為72小時(shí)、48小時(shí)和24小時(shí)

　　C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

　　D.省級藥品監督管理部門(mén)應當對召回總結報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)

　　【答案】B

　　10.【題干】關(guān)于藥品監督檢查的說(shuō)法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品經(jīng)營(yíng)監督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查，實(shí)施檢查時(shí)可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

　　B.任何單位和個(gè)人都不得拒絕、逃避藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行的監督檢查

　　C.省級藥品監督管理部門(mén)應當依職責對轄區內藥品上市許可持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的情況開(kāi)展監督檢查

　　D.對于委托銷(xiāo)售、儲存、運輸跨區域實(shí)施的，委托方、受托方所在地藥品監督管理部門(mén)應當加強信息溝通，及時(shí)通報監督檢查情況

　　【答案】A

　　11.【題干】特殊醫學(xué)用途配方食品是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。關(guān)于特殊醫學(xué)用途配方食品管理的說(shuō)法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.特殊醫學(xué)用途配方食品參照藥品管理，該類(lèi)食品應當經(jīng)過(guò)國家市場(chǎng)監督管理部門(mén)注冊

　　B.特殊醫學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規定予以處理

　　C.特殊醫學(xué)用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TP+XXXX(4位年號)+XXXX(4位順序號)

　　D.特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)有效期為5年

　　【答案】C

　　12.【題干】在醫療機構藥品集中采購管理中，關(guān)于藥品采購種限制的說(shuō)法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.處方組成類(lèi)同的復方制劑12種

　　B.同一通用名稱(chēng)藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計不得超過(guò)2種

　　C.每種藥品劑型原則上不超過(guò)2種

　　D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規”

　　【答案】A

　　13.【題干】關(guān)于藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)的說(shuō)法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專(zhuān)用標識在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)的右上方標注

　　B.藥品包裝應當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用，藥品的包裝分為內包裝和外包裝

　　C.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據之一

　　D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據之

　　【答案】A

　　14.【題干】根據下列部門(mén)的主要職責、內設機構和人員編制規定，負責提出國家基本藥物價(jià)格政策建議的部門(mén)是(　)。

　　【選項】

　　A.國家醫療保障局

　　B.國家衛生健康委員會(huì )

　　C.國家發(fā)展和改革委員會(huì )

　　D.國家市場(chǎng)監督管理總局

　　【答案】B

　　15.【題干】關(guān)于藥品注冊類(lèi)別管理要求的說(shuō)法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.中藥注冊按照中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進(jìn)行分類(lèi)

　　B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類(lèi)注冊管理

　　C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類(lèi)和相應的申報資料要求執行

　　D.化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng )新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類(lèi)

　　【答案】A

　　16.【題干】法律體系按照法律效力等級由高到低包括：法律、行政法規、部門(mén)規章、規范性文件等。下列依次為法律、行政法規、部門(mén)規章的是(　)。

　　【選項】

　　A.《藥品管理法》《中藥品種保護條例》《疫苗儲存和運輸管理規范》

　　B.《中醫藥法》《反興奮劑條例》《醫療機構處方審核規范》

　　C.《禁毒法》《化妝品監督管理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》

　　D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》

　　【答案】D

　　17.【題干】醫療機構根據本單位臨床需要，經(jīng)批準可以配制制劑。下列符合醫療機構制劑室設置條件的是(　)。

　　【選項】

　　A.與其他醫療機構共用配制場(chǎng)所、配制設備及檢驗設施

　　B.必須由醫療機構藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設立

　　C.制劑室負責人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人兼任

　　D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環(huán)境

　　【答案】D

　　18.【題干】國務(wù)院和有關(guān)部委出臺了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性文件。關(guān)于相關(guān)政策的說(shuō)法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.國家鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉鎮、村鎮設店，支持其進(jìn)入農村市場(chǎng)

　　B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門(mén)店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設立倉庫

　　C.鼓勵“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷(xiāo)售藥品

　　D.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》藥品零售連鎖企業(yè)均可以經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品

　　【答案】D

　　19.【題干】根據藥品管理法律法規及相關(guān)文件的規定，藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架自選銷(xiāo)售的藥品是(　)。

　　【選項】

　　A.復方甘草片

　　B.復方金銀花顆粒

　　C.復方地芬諾酯片

　　D.復方枇杷噴托維林顆粒

　　【答案】B

　　20.【題干】關(guān)于網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品管理的說(shuō)法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品零售企業(yè)不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復方制劑等國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品

　　B.藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者，應當對配送藥品的質(zhì)量安全負責，保障藥品儲存、運輸過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的相關(guān)要求

　　C.藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者，應當依法對申請入駐經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理

　　D.特殊情形下，第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素等藥品可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò )交易

　　【答案】D

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