2018年執業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識》章節預習題(9)

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藥品的臨床評價(jià)方法與應用

　　一、最佳選擇題

　　1、上市后藥品再評價(jià)階段屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　E、Ⅵ期臨床試驗

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　藥品臨床評價(jià)可分為兩個(gè)階段，即上市前、上市后藥品臨床再評價(jià)階段。上市前要經(jīng)過(guò)三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗;批準上市后還要經(jīng)過(guò)Ⅳ期臨床試驗即為上市后藥品再評價(jià)階段。

　　2、Ⅰ期臨床試驗階段，試驗樣本數為多少例

　　A、小于10例

　　B、20～30例

　　C、200～300例

　　D、1000～3000例

　　E、大于2000例

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　�、衿谂R床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗階段。觀(guān)察人體對于新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制訂給藥方案提供依據。試驗對象主要為健康志愿者，試驗樣本數一般為20～30例。

　　3、Ⅱ期臨床試驗需要多中心試驗，即進(jìn)行試驗的醫院的數目必須是

　　A、在1個(gè)及1以上

　　B、2個(gè)及2個(gè)以上

　　C、在3個(gè)及3個(gè)以上

　　D、在4個(gè)及4個(gè)以上

　　E、在5個(gè)及5個(gè)以上

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　�、蚱谂R床試驗：治療作用的初步評價(jià)階段。初步評價(jià)藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據，試驗對象為目標適應癥患者，試驗樣本數多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個(gè)及3個(gè)以上醫院進(jìn)行。

　　4、Ⅳ期臨床試驗是在廣泛使用條件下，考察藥品療效和不良反應，樣本數常見(jiàn)病不少于

　　A、100例

　　B、300例

　　C、1000例

　　D、2000例

　　E、3000例

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　�、羝谂R床試驗：上市后藥品臨床再評價(jià)階段。試驗樣本數常見(jiàn)病不少于2000例。

　　5、藥品臨床評價(jià)具有“公正性和科學(xué)性”是基于

　　A、應用醫藥學(xué)理論和實(shí)踐的前沿知識

　　B、藥品臨床評價(jià)重在實(shí)踐

　　C、在多學(xué)科新進(jìn)展基礎上進(jìn)行

　　D、藥品臨床評價(jià)采用多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，經(jīng)數理統計得出結論

　　E、藥品臨床評價(jià)將療效、不良反應、給藥方案和價(jià)格一并進(jìn)行比較

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　公正性和科學(xué)性　藥品臨床評價(jià)是一項實(shí)事求是的工作，必須講究科學(xué)性和誠信，須強調公平和公正。評價(jià)結論不能受行政領(lǐng)導、制藥公司和醫藥代表等各方面的干預和干擾。為了防止偏倚，在藥品臨床評價(jià)中強調采用循證醫學(xué)的手段，不能單憑少數人和單位的臨床經(jīng)驗;而是應該要求以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，運用正確數據統計得出結論。

　　6、Ⅱ期臨床試驗是對治療作用的初步評價(jià)，多發(fā)病例應不少于

　　A、20～30例

　　B、100例

　　C、200例

　　D、300例

　　E、500例

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　�、蚱谂R床試驗：治療作用的初步評價(jià)階段。初步評價(jià)藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據，試驗對象為目標適應癥患者，試驗樣本數多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個(gè)及3個(gè)以上醫院進(jìn)行。

　　7、根據循證醫學(xué)研究，與利尿劑和β受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加何種危險

　　A、心肌梗死和死亡

　　B、心動(dòng)過(guò)緩

　　C、腎衰竭

　　D、肝功能不全

　　E、骨髓抑制

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　硝苯地平為第一代短效鈣拮抗劑，曾廣泛用于治療高血壓，降壓效果很好，也無(wú)明顯的肝、腎毒性，該藥還被推廣用于治療急性心肌梗死、不穩定型心絞痛和心力衰竭。20世紀90年代中期人們才從病例對照研究和薈萃分析中發(fā)現，與利尿劑和β受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加心肌梗死和死亡的危險，劑量越大，風(fēng)險的增加越明顯。使用硝苯地平治療心肌梗死、心力衰竭，以及在無(wú)β受體阻滯劑作為基礎的情況下單獨使用硝苯地平治療不穩定型心絞痛是危險的。以往臨床應用只看到它的降壓作用和無(wú)明顯肝、腎毒性，而循證醫學(xué)評價(jià)提供了這類(lèi)藥物的遠期效應和重大事件。

　　8、藥品上市前的安全性信息不包括

　　A、毒理學(xué)

　　B、致癌、致畸

　　C、不良反應

　　D、禁忌證

　　E、藥物相互作用

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　藥品上市前的安全性信息　包括藥品的毒理學(xué)、致癌、致畸和生殖毒性，不良反應、禁忌證等，新藥臨床試驗期間，用藥單一，用于特定目標人群和針對唯一的適應證，對于出現的不良事件較好歸因。但上市前臨床研究樣本量相對較小，患者受試范圍較窄，觀(guān)察時(shí)期有限，一些發(fā)生率較低或遲發(fā)的不良反應難以觀(guān)察到。

　　9、藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)方法是

　　A、最小成本法

　　B、最大成本法

　　C、成本效果分析

　　D、成本效益分析

　　E、成本效用分析

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　成本-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的，如延長(cháng)患者生命時(shí)間等。

　　10、可以為總體醫療費用的控制和醫療資源優(yōu)化配置提供基本信息的經(jīng)濟學(xué)研究評價(jià)是

　　A、最小成本法

　　B、最大成本法

　　C、成本效果分析

　　D、成本效益分析

　　E、成本效用分析

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　最小成本分析，用于兩種或多種藥物治療方案的選擇，雖然只對成本進(jìn)行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區別，因為成本分析僅關(guān)注投入成本。最小成本分析可以為總體醫療費用的控制和醫療資源優(yōu)化配置提供基本信息。

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