2023年執業(yè)藥師《法規》精選試題及答案（8）

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　　醫療器械管理的基本要求

　　1、【最佳選擇題】2020年，新型冠狀病毒(2019—nCoV)全球傳染，我國疫情也比較嚴重。國家藥品監督管理局應急審批了用來(lái)檢測新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個(gè)產(chǎn)品的名稱(chēng)是“新型冠狀病毒2019—nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”，編號是“國械注準20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類(lèi)和產(chǎn)品分類(lèi)分別為( )

　　A.第三類(lèi)醫療器械、體外診斷試劑類(lèi)醫療器械

　　B.第三類(lèi)醫療器械、體外診斷試劑類(lèi)藥品

　　C.體外診斷試劑類(lèi)醫療器械、第三類(lèi)醫療器械

　　D.體外診斷試劑類(lèi)藥品、第三類(lèi)醫療器械

　　參考答案：A

　　參考解析：考查醫療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求、醫療器械的界定。其一，由編號的格式可以判斷是醫療器械，由產(chǎn)品的名稱(chēng)可以判斷是體外診斷試劑。排除選項B和選項D。其二，管理類(lèi)別、產(chǎn)品類(lèi)別要能夠分清楚，管理類(lèi)別是為了管理方便，人為將醫療器械分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)，產(chǎn)品類(lèi)別主要是體外診斷試劑這種類(lèi)別。故答案為A。

　　2、【多選題】《醫療器械監督管理條例》所稱(chēng)醫療器械，是指直接或者間接用于人體的( )

　　A. 儀器、設備、器具

　　B. 校準物、材料或者其他物品

　　C. 所有診斷試劑

　　D. 所需要的計算機軟件

　　參考答案：ABD

　　參考解析：醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑(用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理)及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。故選A、B、D。

　　3、【最佳選擇題】根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)的依據是( )

　　A. 有效程度由高到低

　　B. 風(fēng)險程度由低到高C. 有效程度由低到高

　　D. 風(fēng)險程度由高到低

　　參考答案：B

　　參考解析：國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)醫療器械風(fēng)險程度低，第二類(lèi)醫療器械具有中度風(fēng)險，第三類(lèi)醫療器械具有較高風(fēng)險。故選B。建議考生運用口訣“一二三風(fēng)險低中高”準確記憶。

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