2023年執業(yè)藥師《法規》精選試題及答案（3）

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　　藥品安全信息與品種檔案管理

　　1、【多選題】關(guān)于藥品投訴舉報途徑和舉報人信息保密的說(shuō)法，正確的是( )

　　A.投訴由被投訴人實(shí)際經(jīng)營(yíng)地或者住所地縣級市場(chǎng)監督管理部門(mén)處理

　　B.上級市場(chǎng)監督管理部門(mén)認為有必要的，可以處理下級市場(chǎng)監督管理部門(mén)收到的投訴，下級市場(chǎng)監督管理部門(mén)無(wú)須主動(dòng)上報上級市場(chǎng)監督管理部門(mén)有關(guān)投訴

　　C.對投訴舉報處理工作中獲悉的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、國家秘密以及公開(kāi)后可能危及國家安全、公共安全、經(jīng)濟安全、社會(huì )穩定的信息，市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當嚴格保密

　　D.法律、法規、規章規定市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當將舉報處理結果告知舉報人或者對舉報人實(shí)行獎勵的，市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當予以告知或者獎勵

　　參考答案：ABCD

　　參考解析：考查藥品投訴舉報途徑和舉報人信息保密。這些都是常識，ABCD選項均正確。

　　2、【多選題】藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品品種檔案，其內容包含( )

　　A. 新藥證書(shū)及批件(包括：證書(shū)、批件和批準的質(zhì)量標準、使用說(shuō)明書(shū)等)

　　B. 原料、輔料、包裝材料等供應商情況、質(zhì)量規格、檢驗方法、檢驗結果

　　C. 銷(xiāo)售記錄

　　D. 印刷性包裝材料樣稿

　　參考答案：ABCD

　　參考解析：考查藥品品種檔案主要內容。藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)也應當建立全面、完整的藥品品種檔案，包含藥品品種的所有歷史信息，即品種的簡(jiǎn)介及工藝流程圖，新藥證書(shū)及批件(包括:證書(shū)、批件和批準的質(zhì)量標準、使用說(shuō)明書(shū)等)，生產(chǎn)設備描述，制備工藝及其研究資料，理化性質(zhì)研究及文獻資料，成品質(zhì)量標準及檢驗方法，成品質(zhì)量標準的變更，原料、輔料、包裝材料等供應商情況、質(zhì)量規格、檢驗方法、檢驗結果，產(chǎn)品內控質(zhì)量標準及變更，逐年質(zhì)量指標完成情況及歷年產(chǎn)品質(zhì)量情況統計，質(zhì)量事故及報告資料，銷(xiāo)售記錄，產(chǎn)品回收及退貨處理，產(chǎn)品質(zhì)星改進(jìn)資料，包裝材料變更記載，藥品監督檢驗的抽檢情況和結果，留樣觀(guān)察總結，用戶(hù)調查及用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)，印刷性包裝材料樣稿，主要供戶(hù)質(zhì)量體系評估，等等。故答案為ABCD。

　　3、【多選題】藥品行政處罰決定信息公開(kāi)的范圍包括( )

　　A. 行政處罰案件名稱(chēng)、處罰決定書(shū)文號

　　B. 違反法律、法規和規章的主要事實(shí)

　　C. 行政處罰的種類(lèi)和依據

　　D. 作出行政處罰決定的公安機關(guān)名稱(chēng)和日期

　　參考答案：ABC

　　參考解析：考查上市藥品信息公開(kāi)與查詢(xún)。藥品行政處罰決定的信息:①行政處罰案件名稱(chēng)、處罰決定書(shū)文號;②被處罰的自然人姓名、被處罰的企業(yè)或其他組織的名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人(負責人)姓名，企業(yè)地址;③違反法律、法規和規章的主要事實(shí);④行政處罰的種類(lèi)和依據;⑤行政處罰的履行方式和期限;⑥作出行政處罰決定的行政執法機關(guān)名稱(chēng)和日期。藥品行政處罰由違法行為所在地藥品監督管理部門(mén)負責，選項D處罰部門(mén)是公安機關(guān)，故D選項排除。

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