2022執業(yè)藥師考試《藥事管理與法規》預習試題(13)

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　　1[.單選題]對新藥監測期內的藥品和首次進(jìn)口()內的藥品，應當開(kāi)展重點(diǎn)監測。

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]對新藥監測期內的藥品和首次進(jìn)口5年內的藥品，應當開(kāi)展重點(diǎn)監測。

　　2[.單選題]對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調查評估的主體是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　C.醫療機構

　　D.藥品檢驗機構

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體;應當保存完整的購銷(xiāo)記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運用口訣“生產(chǎn)召回評估主體”準確記憶。

　　3[.單選題]甲省乙市丙醫院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴重的不良反應，如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計劃并組織實(shí)施的主體是

　　A.甲省藥品監督管理部門(mén)

　　B.乙市衛生行政部門(mén)

　　C.丙醫院

　　D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商是藥品召回的責任主體。故選D。

　　4[.單選題]我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠(chǎng)商生產(chǎn)的疫苗，銷(xiāo)售使用后，發(fā)現該疫苗存在安全隱患，應實(shí)施召回，該藥品召回的責任主體應是

　　A.乙制藥廠(chǎng)商

　　B.疫苗銷(xiāo)售地省級藥品監督管理部門(mén)

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)

　　D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商是藥品召回的責任主體。故選A。

　　5[.單選題]根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的責任主體是()。

　　A.藥品監督管理部門(mén)

　　B.藥品研究機構

　　C.藥品上市許可持有人

　　D.醫療機構

　　[答案]C

　　[解析]藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商與境內藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體。

　　6[.單選題]對于存在安全隱患的藥品，下列敘述錯誤的是()。

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應在規定時(shí)間內通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用該藥品

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品的義務(wù)

　　C.藥品使用單位應向衛生行政部門(mén)報告，等待停止使用該藥品的通知

　　D.藥品監督管理部門(mén)采取有效途徑向社會(huì )公布該藥品信息和召回情況

　　[答案]C

　　[解析]C項，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷(xiāo)售或使用該藥品，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監督管理部門(mén)報告。

　　7[.單選題]開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據藥品管理法規相關(guān)規定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說(shuō)法，錯誤的是

　　A.生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車(chē)間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算

　　C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應當在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)藥品的，應當按照規定申請換發(fā)

　　[答案]B

　　[解析](1)許可事項變更指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。故A正確。(2)《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機關(guān)應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內容和時(shí)間，并按照變更后的內容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。故B錯誤。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請;未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。故C正確。(4)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，按照規定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。故D正確。

　　8[.單選題]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》對機構與人員嚴格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是

　　A.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任

　　B.質(zhì)量受權人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任

　　C.質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任

　　D.質(zhì)量受權人不可以獨立履行職責

　　[答案]C

　　[解析](1)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應當為全職人員，至少包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量受權人;質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得相互兼任;質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任。故A、B錯誤，C正確。(2)質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。故D錯誤。

　　9[.單選題]關(guān)于對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監測期規定的說(shuō)法，錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)�？疾焯幱诒O測期內新藥的生產(chǎn)工藝

　　B.新藥的監測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長(cháng)不得超過(guò)5年

　　C.監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門(mén)不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請

　　D.監測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用

　　[答案]D

　　[解析](1)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)�？疾焯幱诒O測期內的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告。故A正確。(2)新藥的監測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長(cháng)不得超過(guò)5年。故B正確。(3)監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門(mén)將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請。故C正確。(4)監測期內新藥的使用法律上沒(méi)有限制規定，故D錯誤。建議考生運用口訣"期內申請不受理，生產(chǎn)考察年報省，不超5年監測期"準確記憶。

　　10[.單選題]《進(jìn)口藥品注冊證》《醫藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]《進(jìn)口藥品注冊證》《醫藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)應當在屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請再次注冊。

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