2022執業(yè)藥師考試《藥事管理與法規》預習試題(5)

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　　1[.不定項選擇題]

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥品監督管理部門(mén)行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

　　C.國家藥典委員會(huì )

　　D.國家藥品監督管理部門(mén)藥品評價(jià)中心

　　開(kāi)展藥品、醫療器械的安全性再評價(jià)工作的機構是

　　[答案]D

　　[解析]負責醫療器械標準管理工作的機構是中國食品藥品檢定研究院;開(kāi)展藥品、醫療器械的安全性再評價(jià)工作的機構是國家藥品監督管理部門(mén)藥品評價(jià)中心;受理違法行為投訴舉報的是國家藥品監督管理部門(mén)行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心;組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本的機構是國家藥典委員會(huì )。

　　2[.不定項選擇題]

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥品監督管理部門(mén)行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

　　C.國家藥典委員會(huì )

　　D.國家藥品監督管理部門(mén)藥品評價(jià)中心

　　受理藥品、化妝品、醫療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報的是

　　[答案]B

　　[解析]負責醫療器械標準管理工作的機構是中國食品藥品檢定研究院;開(kāi)展藥品、醫療器械的安全性再評價(jià)工作的機構是國家藥品監督管理部門(mén)藥品評價(jià)中心;受理違法行為投訴舉報的是國家藥品監督管理部門(mén)行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心;組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本的機構是國家藥典委員會(huì )。

　　3[.不定項選擇題]

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥品監督管理部門(mén)行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

　　C.國家藥典委員會(huì )

　　D.國家藥品監督管理部門(mén)藥品評價(jià)中心

　　組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本的機構是

　　[答案]C

　　[解析]負責醫療器械標準管理工作的機構是中國食品藥品檢定研究院;開(kāi)展藥品、醫療器械的安全性再評價(jià)工作的機構是國家藥品監督管理部門(mén)藥品評價(jià)中心;受理違法行為投訴舉報的是國家藥品監督管理部門(mén)行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心;組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本的機構是國家藥典委員會(huì )。

　　4[.不定項選擇題]

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.復驗

　　包括樣品檢驗和藥品標準復核的是

　　[答案]B

　　[解析]國家的藥品檢驗機構依法對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價(jià)抽驗和監督抽驗。國家藥品抽驗以評價(jià)抽驗為主，省級藥品抽驗以監督抽驗為主，抽查檢驗結果由國家和省級藥品監督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監督管理部門(mén)核定的藥品標準對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔;進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門(mén)規定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準予銷(xiāo)售的強制性藥品檢驗，包括：①?lài)�家藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品;②首次在中國銷(xiāo)售的藥品。復驗是藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規的規定向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。復驗申請應向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　5[.不定項選擇題]

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.復驗

　　分為評價(jià)性和監督性的檢驗是

　　[答案]A

　　[解析]國家的藥品檢驗機構依法對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價(jià)抽驗和監督抽驗。國家藥品抽驗以評價(jià)抽驗為主，省級藥品抽驗以監督抽驗為主，抽查檢驗結果由國家和省級藥品監督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監督管理部門(mén)核定的藥品標準對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔;進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門(mén)規定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準予銷(xiāo)售的強制性藥品檢驗，包括：①?lài)�家藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品;②首次在中國銷(xiāo)售的藥品。復驗是藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規的規定向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。復驗申請應向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　6[.不定項選擇題]

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.復驗

　　國家對進(jìn)口藥品注冊審批時(shí)進(jìn)行的檢驗屬于

　　[答案]B

　　[解析]國家的藥品檢驗機構依法對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價(jià)抽驗和監督抽驗。國家藥品抽驗以評價(jià)抽驗為主，省級藥品抽驗以監督抽驗為主，抽查檢驗結果由國家和省級藥品監督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監督管理部門(mén)核定的藥品標準對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔;進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門(mén)規定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準予銷(xiāo)售的強制性藥品檢驗，包括：①?lài)�家藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品;②首次在中國銷(xiāo)售的藥品。復驗是藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規的規定向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。復驗申請應向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　7[.不定項選擇題]

　　A.法律

　　B.行政法規

　　C.地方性法規

　　D.部門(mén)規章

　　衛生和計劃生育委員會(huì )部委會(huì )議通過(guò)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》是

　　[答案]D

　　[解析]衛生和計劃生育委員會(huì )通過(guò)的屬于部門(mén)規章;國務(wù)院常務(wù)會(huì )議通過(guò)的屬于行政法規;全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )通過(guò)的屬于法律。

　　8[.不定項選擇題]

　　A.法律

　　B.行政法規

　　C.地方性法規

　　D.部門(mén)規章

　　國務(wù)院常務(wù)會(huì )議通過(guò)的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是

　　[答案]B

　　[解析]衛生和計劃生育委員會(huì )通過(guò)的屬于部門(mén)規章;國務(wù)院常務(wù)會(huì )議通過(guò)的屬于行政法規;全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )通過(guò)的屬于法律。

　　9[.不定項選擇題]

　　A.法律

　　B.行政法規

　　C.地方性法規

　　D.部門(mén)規章

　　全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )通過(guò)的《中華人民共和國藥品管理法》是

　　[答案]A

　　[解析]衛生和計劃生育委員會(huì )通過(guò)的屬于部門(mén)規章;國務(wù)院常務(wù)會(huì )議通過(guò)的屬于行政法規;全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )通過(guò)的屬于法律。

　　10[.不定項選擇題]

　　A.對公民處50元以下罰款

　　B.對公民處500元罰款

　　C.沒(méi)收非法所得

　　D.吊銷(xiāo)許可證

　　可以適用聽(tīng)證程序的是

　　[答案]D

　　[解析]行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽(tīng)證的權利。

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