2022執業(yè)藥師考試《藥事管理與法規》預習試題(3)

　　1[.不定項選擇題]

　　A.法律

　　B.行政法規

　　C.地方性法規

　　D.部門(mén)規章

　　《中華人民共和國反不正當競爭法》屬于

　　[答案]A

　　[解析]法律的名稱(chēng)一般都是某法;行政法規的名稱(chēng)一般為某條例，但也有特殊情況，如《醫療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》;地方性法規的名稱(chēng)一般是某省某條例;部門(mén)規章的名稱(chēng)一般為某辦法或某規范，特殊的有《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》《食品藥品行政處罰程序規定》。

　　2[.不定項選擇題]

　　A.法律

　　B.行政法規

　　C.地方性法規

　　D.部門(mén)規章

　　《中藥品種保護條例》屬于

　　[答案]B

　　[解析]法律的名稱(chēng)一般都是某法;行政法規的名稱(chēng)一般為某條例，但也有特殊情況，如《醫療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》;地方性法規的名稱(chēng)一般是某省某條例;部門(mén)規章的名稱(chēng)一般為某辦法或某規范，特殊的有《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》《食品藥品行政處罰程序規定》。

　　3[.不定項選擇題]

　　A.法律

　　B.行政法規

　　C.地方性法規

　　D.部門(mén)規章

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》屬于

　　[答案]D

　　[解析]法律的名稱(chēng)一般都是某法;行政法規的名稱(chēng)一般為某條例，但也有特殊情況，如《醫療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》;地方性法規的名稱(chēng)一般是某省某條例;部門(mén)規章的名稱(chēng)一般為某辦法或某規范，特殊的有《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》《食品藥品行政處罰程序規定》。

　　4[.不定項選擇題]

　　A.法律

　　B.行政法規

　　C.地方性法規

　　D.部門(mén)規章

　　《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》屬于

　　[答案]D

　　[解析]法律的名稱(chēng)一般都是某法;行政法規的名稱(chēng)一般為某條例，但也有特殊情況，如《醫療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》;地方性法規的名稱(chēng)一般是某省某條例;部門(mén)規章的名稱(chēng)一般為某辦法或某規范，特殊的有《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》《食品藥品行政處罰程序規定》。

　　5[.不定項選擇題]

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.復驗

　　藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的檢驗

　　[答案]D

　　[解析]國家的藥品檢驗機構依法對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價(jià)抽驗和監督抽驗。國家藥品抽驗以評價(jià)抽驗為主，省級藥品抽驗以監督抽驗為主，抽查檢驗結果由國家和省級藥品監督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監督管理部門(mén)核定的藥品標準對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔;進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門(mén)規定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準予銷(xiāo)售的強制性藥品檢驗，包括：①?lài)�家藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品;②首次在中國銷(xiāo)售的藥品。復驗是藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規的規定向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。復驗申請應向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　6[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.復驗

　　D.某些規定的藥品在進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗機構進(jìn)行的檢驗

　　[答案]C

　　[解析]國家的藥品檢驗機構依法對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價(jià)抽驗和監督抽驗。國家藥品抽驗以評價(jià)抽驗為主，省級藥品抽驗以監督抽驗為主，抽查檢驗結果由國家和省級藥品監督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監督管理部門(mén)核定的藥品標準對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔;進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門(mén)規定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準予銷(xiāo)售的強制性藥品檢驗，包括：①?lài)�家藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品;②首次在中國銷(xiāo)售的藥品。復驗是藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規的規定向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。復驗申請應向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　7[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.復驗

　　D.國家的藥品檢驗機構依法對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的評價(jià)性檢驗

　　[答案]A

　　[解析]國家的藥品檢驗機構依法對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價(jià)抽驗和監督抽驗。國家藥品抽驗以評價(jià)抽驗為主，省級藥品抽驗以監督抽驗為主，抽查檢驗結果由國家和省級藥品監督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監督管理部門(mén)核定的藥品標準對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔;進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門(mén)規定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準予銷(xiāo)售的強制性藥品檢驗，包括：①?lài)�家藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品;②首次在中國銷(xiāo)售的藥品。復驗是藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規的規定向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。復驗申請應向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　8[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.委托檢驗

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠(chǎng)的檢驗屬于

　　[答案]C

　　[解析]國家的藥品檢驗機構依法對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價(jià)抽驗和監督抽驗。國家藥品抽驗以評價(jià)抽驗為主，省級藥品抽驗以監督抽驗為主，抽查檢驗結果由國家和省級藥品監督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監督管理部門(mén)核定的藥品標準對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔;進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門(mén)規定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準予銷(xiāo)售的強制性藥品檢驗，包括：①?lài)�家藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品;②首次在中國銷(xiāo)售的藥品。復驗是藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規的規定向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。復驗申請應向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　9[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.委托檢驗

　　D.結果由政府藥品監督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗公告的檢驗屬于

　　[答案]A

　　[解析]國家的藥品檢驗機構依法對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價(jià)抽驗和監督抽驗。國家藥品抽驗以評價(jià)抽驗為主，省級藥品抽驗以監督抽驗為主，抽查檢驗結果由國家和省級藥品監督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監督管理部門(mén)核定的藥品標準對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔;進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門(mén)規定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準予銷(xiāo)售的強制性藥品檢驗，包括：①?lài)�家藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品;②首次在中國銷(xiāo)售的藥品。復驗是藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規的規定向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。復驗申請應向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　10[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.委托檢驗

　　D.藥品監督管理部門(mén)日常監督的檢驗是

　　[答案]A

　　[解析]國家的藥品檢驗機構依法對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價(jià)抽驗和監督抽驗。國家藥品抽驗以評價(jià)抽驗為主，省級藥品抽驗以監督抽驗為主，抽查檢驗結果由國家和省級藥品監督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監督管理部門(mén)核定的藥品標準對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔;進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門(mén)規定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準予銷(xiāo)售的強制性藥品檢驗，包括：①?lài)�家藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品;②首次在中國銷(xiāo)售的藥品。復驗是藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規的規定向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。復驗申請應向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

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