2021年執業(yè)藥師考試《法規》沖刺練習題(9)

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　　(A型題)根據《疫苗管理法》及相關(guān)規定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說(shuō)法，錯誤的是

　　A.疫苗上市許可持有人應當每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定如實(shí)向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告

　　B.實(shí)行疫苗全程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過(guò)程應當處于規定的溫度環(huán)境，有條件的應當建立自動(dòng)溫度監測系統

　　C.實(shí)行疫苗全國統一采購和供應制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同的約定，向疾病預防控制機構供應疫苗

　　D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現生產(chǎn)、流通和預防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

　　參考答案：C

　　答案解析：國家免疫規劃疫苗由國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院財政部門(mén)等組織集中招標或者統一談判——各省、自治區、直轄市實(shí)行統一采購，非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過(guò)省級公共資源交易平臺組織采購。

　　2.(A型題)甲為藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。對運輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是

　　A.甲認為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛生健康主管部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)報告后，可繼續使用

　　B.甲向藥品監督管理部門(mén)備案后即可銷(xiāo)毀該批次疫苗

　　C.甲立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再決定是否繼續使用

　　D.甲在質(zhì)量管理負責人認可后銷(xiāo)毀該車(chē)次配送的疫苗

　　參考答案：C

　　答案解析：在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫(xiě)“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評估報告提交給相應單位。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響——繼續使用。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的——應當在當地衛生行政部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)的監督下銷(xiāo)毀。

　　[1～2]

　　A.3年

　　B.3個(gè)月

　　C.1年

　　D.5年

　　1.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運輸證明》的有效期是

　　2.《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期是

　　參考答案：C、B

　　答案解析：《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運輸證明》的有效期是1年(不跨年度);《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期是3個(gè)月，只能一次使用(必須使用原件)。

　　[3～5]

　　A.氯胺酮

　　B.阿托品

　　C.咖啡因

　　D.布桂嗪

　　根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　3.郵寄時(shí)需要預先辦理準予郵寄證明，托運時(shí)需要預先辦理運輸證明的精神藥品是

　　4.郵寄時(shí)需要預先辦理準予郵寄證明，托運時(shí)無(wú)需預先辦理運輸證明的精神藥品是

　　5.郵寄時(shí)需要預先辦理準予郵寄證明，托運時(shí)需要預先辦理運輸證明的麻醉藥品是

　　參考答案：A、C、D

　　答案解析：胺碘酮屬于第一類(lèi)精神藥品，郵寄時(shí)需要預先辦理準予郵寄證明，托運時(shí)需要預先辦理運輸證明;咖啡因屬于精二，郵寄時(shí)需要預先辦理準予郵寄證明，托運時(shí)無(wú)需預先辦理運輸證明;布桂嗪屬于麻醉藥品，郵寄時(shí)需要預先辦理準予郵寄證明，托運時(shí)需要預先辦理運輸證明。

　　(A型題)根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營(yíng)和使用的說(shuō)法正確的是

　　A.藥品零售企業(yè)不得從事第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)

　　B.醫療機構辦理《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購用印鑒卡》，應向設區的市級衛生行政部門(mén)提出申請

　　C.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應在有效期滿(mǎn)前3個(gè)月重新提出申請

　　D.由于特殊地理位置的原因，區域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫療機構銷(xiāo)售第一類(lèi)精神藥品的，應當經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)批準

　　參考答案：B

　　答案解析：藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類(lèi)精神藥品”零售業(yè)務(wù);《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購用印鑒卡》的有效期為3年;區域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫療機構銷(xiāo)售第一類(lèi)精神藥品的，應當經(jīng)企業(yè)所在地的省級藥品監督管理部門(mén)批準。

　　1.(A型題)根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫療用毒性藥品的說(shuō)法，錯誤的是

　　A.毒性藥品的收購和經(jīng)營(yíng)，由藥品監督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔

　　B.麥角酸和毛果蕓香堿作為醫療用毒性藥品

　　C.藥品零售企業(yè)調配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量

　　D.調配處方時(shí)，對處方未注明“生用"的毒性中藥，應當付炮制品

　　參考答案：B

　　答案解析：麥角酸屬于易制毒化學(xué)品。

　　2.(A型題)國家加強A型肉毒毒素的監督管理，將其列入的管理類(lèi)別是

　　A.含興奮劑藥品

　　B.醫療用毒性藥品

　　C.含麻黃堿類(lèi)復方制劑

　　D.國家免疫規劃疫苗

　　參考答案：B

　　答案解析：A型肉毒毒素屬于醫療用毒性藥品。

　　1.(A型題)國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行藥品安全信用分類(lèi)管理。首次被處以撤銷(xiāo)藥品廣告批準文號的企業(yè)，屬于

　　A.嚴重失信等級

　　B.失信等級

　　C.警示等級

　　D.守信等級

　　參考答案：B

　　1.(A型題)甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片、魚(yú)腥草注射液、中藥飲片黃芪、非處方藥維生素C泡騰片。為擴大市場(chǎng)，甲擬對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳。甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規定的是

　　A.在中央電視臺少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

　　B.聘請某醫院內科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

　　C.以魚(yú)腥草注射液商品名為某電視臺老年真人秀節目冠名

　　D.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專(zhuān)業(yè)期刊上發(fā)布硝苯地平控釋片廣告

　　參考答案：D

　　答案解析：A：藥品廣告不得在少兒頻道出現。

　　B：不得聘用專(zhuān)業(yè)人士做廣告。

　　C：魚(yú)腥草注射液是處方藥。不得為活動(dòng)冠名。

　　2.(A型題)藥品廣告中有關(guān)藥品功效的宣傳應當科學(xué)準確，遵循合理宣傳、科學(xué)引導的原則，藥品廣告可含有的內容有

　　A.“免費治療、免費贈送"的表述

　　B.“能夠幫助提高考試成績(jì)"的表述

　　C.“純中藥、無(wú)毒副作用"的表述

　　D.“僅供醫藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”的表述

　　參考答案：D

　　答案解析：廣告中不得出現的情形

　�、偈褂没蛘咦兿嗍褂脟�家機關(guān)、國家機關(guān)工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳;

　�、谑褂每蒲袉挝�、學(xué)術(shù)機構、行業(yè)協(xié)會(huì )或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫師、藥師、臨床營(yíng)養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明;

　�、圻`反科學(xué)規律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內容;

　�、芤�起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂(yōu)和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì )患某種疾病或者加重病情的內容;

　�、莺�有“安全”“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分為“天然”因而安全性有保證等內容;

　�、� 含有“熱銷(xiāo)、搶 購、試用” “家庭必 備、免費治療、免費贈送”等誘導性?xún)热�，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價(jià)內容，“無(wú)效退款、保險公司保險”等保證性?xún)热�，慫恿消費者任意、過(guò)量使用藥品的內容;

　�、吆�有醫療機構的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫療咨詢(xún)電話(huà)、開(kāi)設特約門(mén)診等醫療服務(wù)的內容;

　�、喾�律、行政法規規定不得含有的其他內容。

　　[3～4]

　　A.注冊商標

　　B.通用名稱(chēng)

　　C.商品名稱(chēng)

　　D.馳 名商標

　　根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》

　　3.藥品廣告中必須標明的內容是

　　4.藥品廣告中嚴禁出現的文字是

　　參考答案：B、D

　　答案解析：通用名稱(chēng)：中國藥典收載的品種，其通用名稱(chēng)應當與藥典一致;或者與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱(chēng)一致;藥典未收載的品種，其名稱(chēng)應當符合藥品通用名稱(chēng)命名原則。

　　藥品標簽不得印制“××省專(zhuān)銷(xiāo)”原裝正品”“進(jìn)口原料”“馳 名商標”“專(zhuān)利藥品。

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