2021年執業(yè)藥師考試《法規》考點(diǎn)習題及答案(8)

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　　藥品上市許可持有

　　下列可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品品種是()。

　　A 血液制品

　　B 精神藥品

　　C 醫療用毒性藥品

　　D 中成藥

　　正確答案：D  

　　答案解析：ABC三項，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。

　　2019年《藥品管理法》修訂，將試點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核 心制度。申請人為境外企業(yè)等的，應當指定中國境內的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。上述情景中的藥品上市許可持有人是指

　　A 取得藥品注冊證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機構等

　　B 取得進(jìn)口藥品注冊證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機構等

　　C 取得醫藥產(chǎn)品注冊證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機構等

　　D 取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機構等

　　正確答案：A  

　　答案解析：考查藥品上市許可持有人的界定。其一，藥品上市主要是和“上市”有關(guān)的證件，選項D中的“藥品生產(chǎn)許可證”是生產(chǎn)許可證件，排除。其二，“進(jìn)口藥品注冊證”“醫藥產(chǎn)品注冊證”已經(jīng)取消，無(wú)論境內，還是境外申請藥品上市，均為“藥品注冊證”。故答案為A。能。該研究所隨即對該藥物進(jìn)行了深入研究。

　　關(guān)于藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求的說(shuō)法，錯誤的是

　　A 藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人

　　B 藥品上市許可持有人應當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責任賠償等能力，能夠履行藥品上市許可持有人義務(wù)

　　C 藥品上市許可持有人的身份是由藥品注冊申請人轉變而來(lái)的

　　D 藥品注冊申請人即藥品上市許可持有人

　　正確答案：D  

　　答案解析：考查藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求。申請人能否最終成為上市許可持有人，需要經(jīng)藥品監管部門(mén)及其技術(shù)審評單位對其是否符合相應條件和能力進(jìn)行審核來(lái)最終確定。選項D說(shuō)法不符合這一規定。故答案為D。

　　可以接受委托生產(chǎn)的藥品是()。

　　A 維C銀翹片

　　B 鹽酸布桂嗪注射液

　　C 復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

　　D 地西泮片

　　正確答案：A  

　　答案解析：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn);但是，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)另有規定的除外。

　　不得委托生產(chǎn)的藥品有()。

　　A 麻黃素

　　B 福爾可定

　　C 格魯米特

　　D 人凝血酶原復合物

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：血液制品(人凝血酶原復合物)、麻醉藥品(福爾可定)、精神藥品(格魯米特)、醫療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品(麻黃素)不得委托生產(chǎn);但是，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)另有規定的除外。

　　處方藥和非處方藥分類(lèi)管理　醫師處方必須遵循的原則是

　　A 科學(xué)、合理、經(jīng)濟

　　B 安全、有效、經(jīng)濟

　　C 科學(xué)、有效、安全

　　D 安全、有效、穩定

　　正確答案：A  

　　答案解析：處方藥必須憑執業(yè)醫師和執業(yè)助理醫師處方才可調配購買(mǎi)和使用，處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟的原則，故選A。另外需注意：“安全、有效、經(jīng)濟”是醫療機構應當遵循的合理用藥原則。

　　處方藥可以申請轉換為非處方藥的是

　　A 監測期內的藥品

　　B 消費者不便自我使用的藥物劑型

　　C 作用于全身的抗菌藥

　　D 避孕藥

　　正確答案：D  

　　答案解析：處方藥轉換為非處方藥的除外情形包括：①監測期內的藥品;②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品;③消費者不便自我使用的藥物劑型;④用藥期間需要專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行醫學(xué)監護和指導的藥品;⑤需要在特殊條件下保存的藥品;⑥作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);⑦含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品;⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片;⑨國家規定的醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品。故選D。建議考生運用口訣“監測監導急救不便，特保原輔毒材飲片，麻精毒放抗激不孕”準確記憶。

　　非處方藥標簽和說(shuō)明書(shū)除符合相關(guān)規定外，用語(yǔ)應當

　　A 專(zhuān)業(yè)、科學(xué)、明確、便于使用

　　B 科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用

　　C 便于醫師判斷、選擇和使用

　　D 便于藥師判斷、選擇和使用

　　正確答案：B  

　　答案解析：非處方藥的標簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)批準。非處方藥標簽和說(shuō)明書(shū)除符合規定外，用語(yǔ)應當科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。故選B。

　　按照《非處方藥專(zhuān)有標識管理規定(暫行)》對非處方藥專(zhuān)有標識的使用，錯誤的是()。

　　A 紅色專(zhuān)有標識用于甲類(lèi)非處方藥藥品

　　B 綠色專(zhuān)有標識用于乙類(lèi)非處方藥藥品

　　C 紅色專(zhuān)有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標志

　　D 綠色專(zhuān)有標識用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指示性標識

　　正確答案：C  

　　答案解析：非處方藥專(zhuān)有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專(zhuān)有標識用于甲類(lèi)非處方藥藥品，綠色專(zhuān)有標識用于乙類(lèi)非處方藥藥品和用作指南性標志。

　　有關(guān)“雙跨”藥品的管理要求的說(shuō)法，錯誤的是

　　A “雙跨”藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥

　　B 分別作為處方藥或者非處方藥，應具有不同的商品名

　　C 必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說(shuō)明書(shū)

　　D 處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區別

　　正確答案：B  

　　答案解析：(1)“雙跨”藥品是具有雙重身份的藥品，根據其適應癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。故A正確。(2)不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應當具有相同的商品名。故B錯誤。(3)必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說(shuō)明書(shū)，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區別。故C、D正確。

　　藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷(xiāo)售

　　A 麻醉藥品

　　B 第一類(lèi)精神藥品

　　C 疫苗

　　D 第二類(lèi)精神藥品

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素(胰島素除外)、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國法律法規規定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒、醫療機構制劑。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以零售第二類(lèi)精神藥品。故選D。建議考生運用口訣“放任(妊)制毒麻一精，蛋白疫苗肽除胰”準確記憶。

　　批準非處方藥的標簽和說(shuō)明書(shū)的部門(mén)是

　　A 國家藥品監督管理局

　　B 國家工商行政管理局

　　C 省級藥品監督管理部門(mén)

　　D 省級工商行政管理部門(mén)

　　正確答案：A  

　　答案解析：非處方藥的標簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)過(guò)國家藥品監督管理局批準。

　　紅色用于()。

　　A 處方藥專(zhuān)有標識圖案

　　B 非處方藥專(zhuān)有標識圖案

　　C 甲類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標識圖案

　　D 乙類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標識圖案

　　正確答案：C  

　　答案解析：非處方藥專(zhuān)有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專(zhuān)有標識用于甲類(lèi)非處方藥藥品，綠色專(zhuān)有標識用于乙類(lèi)非處方藥藥品和用作指南性標志。

　　下列哪類(lèi)藥品可作為乙類(lèi)非處方藥()

　　A 兒童用藥

　　B 化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

　　C 嚴重不良反應發(fā)生率小于萬(wàn)分之一

　　D 中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

　　正確答案：C  

　　答案解析：不應作為乙類(lèi)非處方藥：兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內，維生素、礦物質(zhì)類(lèi)除外);化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的;中成藥含毒性藥材( 包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;嚴重不良反應發(fā)生率達萬(wàn)分之一以上;中成藥組方中包括無(wú)國家或省級藥品標準藥材的(藥食同源的除外);中西藥復方制劑;輔助用藥。

　　負責制定公布非處方藥專(zhuān)有標識的機構是

　　A 國家藥品監督管理部門(mén)

　　B 國家工商行政管理部門(mén)

　　C 國家知識產(chǎn)權管理部門(mén)

　　D 國家出版管理部門(mén)

　　正確答案：A  

　　答案解析：國家藥品監督管理部門(mén)負責制定、公布非處方藥專(zhuān)有標識。故選A。

　　非處方藥目錄的遴選原則不包括

　　A 應用安全

　　B 療效確切

　　C 價(jià)格適宜

　　D 使用方便

　　正確答案：C  

　　答案解析：非處方藥目錄的遴選原則包括：應用安全、療效確切、質(zhì)量穩定和使用方便。故選C。建議考生運用口訣“安穩變(便)效”準確記憶。

　　關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的有()。

　　A 根據藥品安全性和使用便利性，對藥品分為處方藥和非處方藥

　　B 根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)

　　C 非處方藥目錄由國家藥品監督管理局遴選、審批和發(fā)布

　　D 各省可以根據當地經(jīng)濟水平、醫療需求和用藥習慣適當調整乙類(lèi)非處方藥目錄

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：D項，非處方藥目錄由國家藥品監督管理局遴選、審批、發(fā)布和調整。

　　有關(guān)處方藥與非處方藥流通管理，下列說(shuō)法中，正確的有

　　A 處方藥、非處方藥應當分柜擺放

　　B 非處方藥可以采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式

　　C 非處方藥可以采用有獎銷(xiāo)售促銷(xiāo)方式

　　D 處方藥可以作為禮品贈送消費者

　　正確答案：AB  

　　答案解析：(1)零售藥店中的處方藥與非處方藥應當分柜擺放。故A正確。(2)處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。零售藥店的非處方藥可以采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售的方式。故B正確。(3)處方藥、非處方藥不得采用有獎銷(xiāo)售、附贈藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式。故C、D錯誤。

　　有關(guān)藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥、非處方藥的說(shuō)法，正確的有

　　A 甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥應當分柜擺放

　　B 執業(yè)藥師或藥師必須對醫師處方進(jìn)行審核

　　C 可不憑醫師處方銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥

　　D 處方必須留存1年以上

　　正確答案：BC  

　　答案解析：執業(yè)藥師或藥師必須對醫師處方進(jìn)行審核、簽字后依據處方正確調配、銷(xiāo)售藥品，故B正確。非處方藥不需要憑執業(yè)醫師和執業(yè)助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買(mǎi)和使用的藥品，故C正確。

　　關(guān)于處方藥與非處方藥流通管理的說(shuō)法，正確的有

　　A 執業(yè)藥師執業(yè)時(shí)應佩戴標明姓名、技術(shù)職稱(chēng)等內容的胸卡

　　B 銷(xiāo)售藥品可以附贈甲類(lèi)非處方藥

　　C 執業(yè)藥師對有配伍禁忌的處方應當拒絕調配

　　D 執業(yè)藥師應對患者選購非處方藥提供用藥指導

　　正確答案：ACD  

　　答案解析：(1)零售藥店的執業(yè)藥師在執業(yè)時(shí)應佩戴標明其姓名、技術(shù)職稱(chēng)等內容的胸卡。故A正確。(2)零售藥店不得采用有獎銷(xiāo)售、附贈藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式銷(xiāo)售藥品。故B錯誤。(3)零售藥店對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷(xiāo)售。故C正確。(4)執業(yè)藥師或藥師應對患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議。故D正確。

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