2024執業(yè)藥師《藥事管理與法規》322個(gè)考點(diǎn)（45-87）

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　　第二章 藥品管理立法與藥品監督管理

　　45.憲法：(根本大法，具有【最高效力】)

　　46.法律【主席簽署】：(由【全國人大及其常委會(huì )制定】的規范性文件)

　　47.(《中華人民共和國藥品管理法》《基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》)屬于【法律】

　　48.行政法規【總理簽署】：(由【國務(wù)院制定】的規范性文件)

　　49.(《藥品管理法實(shí)施條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》)屬于【行政法規】

　　50.(《吉林省藥品監督管理條例》)屬于【地方性法規】

　　51.(《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》)屬于【部門(mén)規章】

　　52.法律效力的層次：(上位法的效力高于下位法、在同一位階的法之間，特別規定優(yōu)于一般規定，新的規定優(yōu)于舊的規定)

　　53.法律之間對同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時(shí)：(由【全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )】裁決)

　　54.行政法規之間對同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時(shí)：(由【國務(wù)院】裁決)

　　55.地方性法規與部門(mén)規章之間對同一事項的規定不一致：(由國務(wù)院提出意見(jiàn)，國務(wù)院認為應當適用地方性法規的，應當決定適用地方性法規;認為應當適用部門(mén)規章的，應當提請全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )裁決)

　　56.部門(mén)規章之間、部門(mén)規章與地方政府規章之間對同一事項的規定不一致：(由【國務(wù)院】裁決)

　　57.實(shí)施【行政許可】的四個(gè)原則：(法定原則，公平、公開(kāi)、公正原則，便民與效率原則，信賴(lài)保護原則)

　　58.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)：(下放到設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén))

　　59.取消了由省級藥品監督管理部門(mén)審批的“國產(chǎn)藥品注冊初審”的行政許可事項：(改由國家藥監局直接受理【國產(chǎn)藥品注冊申請】)

　　60.自2019年12月1日起，藥物臨床試驗機構實(shí)施【備案管理】：(2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請，不再繼續審批，按照規定進(jìn)行備案)

　　61.自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)：(2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有關(guān)規定辦理)

　　62.2019年12月1日起，對化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書(shū)，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記：(實(shí)行一并審評審批)

　　63.行政強制執行：(加處罰款或者滯納金;劃撥存款、匯款;拍賣(mài)或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設施或者財物等)

　　64.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節嚴重的法律責任，對違法企業(yè)的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：(屬于【資格罰】)

　　65.適用【聽(tīng)證程序】：(1.責令停產(chǎn)停業(yè);2.吊銷(xiāo)許可證或執照;3.較大數額罰款)66.適用【簡(jiǎn)易程序】：(數額較小罰款(公民200元以下，法人或組織3000元以下))67.行政復議申請：(【60日】?jì)认蛐姓�復議機關(guān)提出)

　　68.市場(chǎng)監督管理部門(mén)：(1.負責相關(guān)市場(chǎng)主體登記注冊和營(yíng)業(yè)執照核發(fā)，查處準入、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、交易中的有關(guān)違法行為;2.實(shí)施反壟斷執法、價(jià)格監督檢查和反不正當競爭法;3.負責藥品、保健食品、醫療器械、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查和監督處罰)

　　69.衛生健康部門(mén)【衛健委】：(1.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開(kāi)展藥品使用監測、臨床綜合評價(jià)和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議;2.國家藥品監督管理局會(huì )同衛健委組織國家藥典委員會(huì )并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制)

　　70.中醫藥管理部門(mén)：(1.負責擬訂中醫藥和民族醫藥事業(yè)發(fā)展的戰略、規劃、政策和相關(guān)標準;2.組織開(kāi)展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護、開(kāi)發(fā)和合理使用;3.參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫藥的扶持政策)

　　71.醫療保障部門(mén)【醫保局】：(1.負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制定的草案、政策、規劃和標準;2.組織制定藥品、醫用耗材價(jià)格和醫療服務(wù)項目、醫療服務(wù)設施收費等政策，建立醫保支付醫藥服務(wù)價(jià)格合理確定和調節機制)

　　72.工業(yè)和信息化部門(mén)【工信部】：(承擔鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作)

　　73.商務(wù)部門(mén)：(負責擬訂藥品流通發(fā)展規劃和政策)

　　74.公安部門(mén)：(負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作)

　　75.海關(guān)：(藥品進(jìn)口和出口的監管、統計與分析)

　　76.網(wǎng)信辦：(加強互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理，整治網(wǎng)上虛假違法違規信息)

　　78.中國食品藥品檢定研究院【中檢所】：(1.承擔食品、藥品、醫療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料和容器檢驗檢測工作;2.組織開(kāi)展檢驗檢測新技術(shù)新方法新標準研究;3.承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作)

　　79.國家藥典委員會(huì )：(1.組織編制、修訂和編譯中國藥典;2.組織制定國家藥品標準)

　　80.藥品審評中心：(1.負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評;2.負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的技術(shù)審評)

　　81.食品藥品審核查驗中心：(1.承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定和研制現場(chǎng)檢查;2.承擔藥品注冊現場(chǎng)檢查)

　　82.藥品評價(jià)中心：(1.開(kāi)展藥品、醫療器械、化妝品不良反應監測工作)

　　83.【藥品不良反應監測中心】：(2.參與擬訂、調整國家基本藥物目錄和非處方藥目錄)

　　84.國家中藥品種保護審評委員會(huì )：(負責組織國家中藥品種保護技術(shù)審評工作)

　　85.行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心：(負責藥品、醫療器械、化妝品行政事項受理及投訴舉報工作，投訴舉報電話(huà)【12315】)

　　86.執業(yè)藥師資格認證中心：(開(kāi)展執業(yè)藥師資格準入制度及執業(yè)藥師隊伍發(fā)展戰略研究)

　　87.高級研修學(xué)院：(組織開(kāi)展執業(yè)藥師考前培訓、繼續教育、師資培訓及相關(guān)工作)

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