執業(yè)藥師《藥事管理與法規》�？键c(diǎn)（3）

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　　中藥材采收與產(chǎn)地加工

　　1.應當采用適宜方法保存鮮用藥材：原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應當符合國家相關(guān)規定。

　　2.涉及特殊加工要求的中藥材：如切制、去皮、去心、發(fā)汗、蒸、煮等，應根據傳統加工方法。

　　3.禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀;禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。

　　4.應當單獨采收、處置受病蟲(chóng)草害等或者氣象災害等影響嚴重、生長(cháng)發(fā)育不正常的中藥材。

　　5.不清洗直接干燥使用的中藥材：采收過(guò)程中應當保證清潔，不受外源物質(zhì)的污染或者破壞。

　　6.產(chǎn)地加工過(guò)程中品質(zhì)受到嚴重影響的，原則上不得作為中藥材銷(xiāo)售。

　　7.藥監綜藥管函〔2021〕367號《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問(wèn)題的復函》對產(chǎn)地趁鮮切制中藥材要求:

　　(1)產(chǎn)地加工屬于中藥材來(lái)源范疇，按照傳統加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等。

　　(2)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對采購的鮮切藥材承擔質(zhì)量管理責任，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯。

　　(3)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類(lèi)中藥材市場(chǎng)或個(gè)人等處購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn);也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn);不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷(xiāo)售。

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