2020年執業(yè)藥師《藥事管理與法規》章節要點(diǎn)[第6章]

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　　1.中藥材的采集堅持“最大持續產(chǎn)量”的原則。

　　2.地道藥材加工時(shí)需按傳統方法進(jìn)行;產(chǎn)地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸。

　　3.鄉村中醫藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中草藥包括：①?lài)�家規定需特殊管理的麻醉藥品原植�?②國家規定需特殊管理的醫療用毒性中草藥;③國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

　　4.自種、自采、自用中草藥只限于其所在村醫療機構內使用，不得上市和流通，不得加工成中藥制劑。

　　5.中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理：(1)城鄉集貿市場(chǎng)可以出售中藥材，國務(wù)院另有規定的除外;(2)嚴禁銷(xiāo)售假劣的中藥材;(3)嚴禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全;(4)嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成 藥和其他藥品;(5)嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動(dòng);(6)嚴禁銷(xiāo)售國家規定的27種毒性藥材;(7)嚴禁非法銷(xiāo)售國家規定的42種瀕危藥材。

　　6.藥材進(jìn)口申請包括首次進(jìn)口藥材申請和非首次進(jìn)口藥材申請。

　　7.首次進(jìn)口藥材，指非同一國家(地區)、非同一申請人、非同一藥材基原的進(jìn)口藥材。取得進(jìn)口藥材批件后，向口岸藥品監督管理部門(mén)辦理備案;非首次進(jìn)口直接向口岸藥品監督管理部門(mén)辦理備案，非首次進(jìn)口藥材實(shí)行目錄管理，具體目錄由國家藥品監督管理局制定并調整。

　　8.進(jìn)口藥材批件編號：(省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng))藥材進(jìn)字十4位年號十4位順序號。

　　9.首次進(jìn)口藥材申請人應當在取得進(jìn)口藥材批件后1年內，從進(jìn)口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。藥材進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口單位應當向口岸藥品監督管理部門(mén)備案。

　　10.一級保護野生動(dòng)物物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　11.二級保護野生動(dòng)物物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　12.三級保護野生動(dòng)物物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

　　13.國家重點(diǎn)保護的野生藥材保護名錄：(1)一級(禁止出口、禁止采獵)：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸;(2)二級(限量出口、有證可采)：馬鹿茸、甘草、麝香、蟾酥;黃連、黃柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚樸、杜仲;蘄蛇、烏梢蛇、金錢(qián)白花蛇、人參、熊膽、血竭;(3)三級(限量出口、有證可采)：紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉;川貝母、伊貝母、五味子、黃芩、胡黃連、連翹、石斛;蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠志、天冬;龍膽、細辛、羌活。

　　14.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。

　　15.中藥飲片炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒(méi)有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制。

　　16.生產(chǎn)新藥或者已有國家標準藥品，須經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)的批準，并發(fā)給批準文號;但是，若生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材和中藥飲片可除外。

　　17.實(shí)行批準文號管理的中藥材和中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)和國務(wù)院中醫藥管理部門(mén)共同制定。

　　18.生產(chǎn)中藥飲片應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準中藥材，盡量固定藥材產(chǎn)地。

　　19.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全有效、可追溯。

　　20.《中醫藥法》規定，國家保護中藥飲片傳統炮制技術(shù)和工藝，支持應用傳統工藝炮制中藥飲片，鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)開(kāi)展中藥飲片炮制技術(shù)研究。

　　21.朱砂、雄黃、附子等，要在全國集中統一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用。

　　22.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應銷(xiāo)往具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片資格的經(jīng)營(yíng)單位或直銷(xiāo)到醫療單位。

　　23.毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規定，實(shí)行專(zhuān)人、專(zhuān)庫(柜)、專(zhuān)賬、專(zhuān)用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

　　24.中藥飲片調配后，必須經(jīng)過(guò)復核后方可發(fā)出。二級以上的醫院應由主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行調劑復核，要求復核率達100%。中藥飲片調劑每劑重量誤差不得超過(guò)±5%。

　　25.罌粟殼不得單方發(fā)藥，處方淡紅色。每張處方不得超過(guò)3日用量，連續使用不得超過(guò)7天。成人一次用量為3～6g。處方保存3年。

　　26.中成 藥通用名稱(chēng)命名基本原則為：(1)科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名;(2)規范命名，避免夸大療效;(3)體現傳統文化特色。

　　27.對于已上市中成 藥，如存在：明顯夸大療效，誤導醫生和患者的;名稱(chēng)不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱(chēng)不同，藥品名稱(chēng)相同或相似而處方不同的，必須更名。

　　28.生產(chǎn)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請上市時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料。

　　29.《中藥品種保護條例》適用范圍：中國境內生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成 藥、天然藥物提取物與其制劑的提取物和中藥人工制成品。申請專(zhuān)利的不在范圍內。

　　30.中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

　　31.申請中藥一級保護品種應具備以下條件之一：(1)對特定疾病有特殊療效的;(2)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;(3)用于預防和治療特殊疾病的。

　　32.申請中藥二級保護品種應具備以下條件之一：(1)符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;(2)對特定疾病有顯著(zhù)療效的;(3)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

　　33.中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監督管理部門(mén)、單位和個(gè)人負責保密，不得公開(kāi)。

　　34.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關(guān)保密的規定辦理。

　　35.因特殊情況需要延長(cháng)保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在中藥一級保護品種保護期滿(mǎn)前6個(gè)月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報由國家藥品監督管理部門(mén)確定延長(cháng)的保護期限，不得超過(guò)第一次批準的保護期限。

　　36.中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊的，必須經(jīng)國藥監同意。

　　37.醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。

　　38.僅應用傳統工藝配制中藥制劑品種向醫療機構所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案即可配制，不需要取得批準文號。

　　39.委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　40.備案管理的傳統中藥制劑包括：(1)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體、半固體和液體傳統劑型;(2)由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;(3)由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。

　　41.傳統中藥制劑備案號格式為：x藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號。

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