2020年執業(yè)藥師《法規》知識點(diǎn)：放射性藥品的相關(guān)規定

　　放射性藥品的相關(guān)規定

　　放射性藥品

　　放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素或者其標記藥物。醫療單位使用放射性藥品必須取得省級公安、環(huán)保和藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的《放射性藥品使用許可證》。醫療單位設置核醫學(xué)科、室(同位素室)，由經(jīng)過(guò)核醫學(xué)技術(shù)培訓的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員使用。

　　放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

　　第十條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須向能源部報送年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計劃，并抄報衛生部。

　　第十一條 國家根據需要，對放射性藥品實(shí)行合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。申請開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應征得能源部的同意后，方可按有關(guān)規定辦理籌建手續。

　　第十二條 開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》第五條規定的條件，符合國家的放射衛生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續，經(jīng)能源部審查同意，衛生部審核批準后，由所在省，自治區、直轄市衛生行政部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷(xiāo)售放射性藥品。

　　第十三條 《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當分別向原發(fā)證的衛生行政部門(mén)重新提出申請，按第十二條 審批程序批準后，換發(fā)新證。

　　第十四條 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品，必須經(jīng)衛生部征求能源部意見(jiàn)后審核批準，并發(fā)給批準文號。凡是改變衛生部已批準的生產(chǎn)工藝路線(xiàn)和藥品標準的，生產(chǎn)單位必須按原報批程序經(jīng)衛生部批準后方能生產(chǎn)。

　　第十五條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，并建立嚴格的質(zhì)量管理制度。

　　第十六條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗機構，嚴格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗。產(chǎn)品出廠(chǎng)前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗。符合國家藥品標準的產(chǎn)品方可出廠(chǎng)，不符合標準的產(chǎn)品一律不準出廠(chǎng)。

　　經(jīng)衛生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠(chǎng)，但發(fā)現質(zhì)量不符合國家藥品標準時(shí)，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售，并立即通知使用單位停止使用，同時(shí)報告衛生部和能源部。

　　第十七條 放射性藥品的生產(chǎn)、供銷(xiāo)業(yè)務(wù)由能源部統一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，醫療單位憑省、自治區、直轄市公安、環(huán)保和衛生行政部門(mén)聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。

　　第十八條 放射性藥品的進(jìn)口業(yè)務(wù)，由對外經(jīng)濟貿易部指定的單位，按照國家有關(guān)對外貿易的規定辦理。

　　進(jìn)出口放射性藥品，應當報衛生部審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續。

　　進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。

　　第十九條 進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所抽樣檢驗;檢驗合格的，方準進(jìn)口。

　　對于經(jīng)衛生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗，邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗單位發(fā)現藥品質(zhì)量不符合要求時(shí)，應當立即通知使用單位停止使用，并報告衛生部和能源部。

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