2019執業(yè)藥師考試《藥事管理與法規》重點(diǎn)內容(2)

　　《GSP》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　(一)質(zhì)量管理與職責

　　1.企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人質(zhì)量管理的職責

　　2.質(zhì)量管理部門(mén)的職責“不得”由其他部門(mén)及人員履行。

　　(二)人員與培訓

　　1.企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人的資質(zhì)

　　2.質(zhì)量管理、驗收、養護、采購、銷(xiāo)售、儲存人員的資質(zhì)

　　(三)質(zhì)量管理體系文件

　　1.企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場(chǎng)出現。

　　2.書(shū)面記錄及憑證應當及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

　　3.(批發(fā)、零售購銷(xiāo)記錄文件)記錄及憑證應當“至少保存5年”。

　　【提示】企業(yè)委托運輸藥品記錄應當“至少保存5年”。

　　(四)設施與設備

　　1.冷藏冷凍藥品的設施設備企業(yè)應當配備以下設施設備：

　　(1)與其經(jīng)營(yíng)規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫。

　　(2)用于冷庫溫度自動(dòng)監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

　　(3)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統等設備。

　　2.運輸藥品應當使用“封閉式”貨物運輸工具。

　　(五)計算機系統

　　計算機系統運行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并“按日”備份，備份數據應當存放在安全場(chǎng)所。

　　(六)采購

　　采購活動(dòng)的要求“三個(gè)確定、一個(gè)協(xié)議”

　　(1)確定供貨單位的合法資格;

　　(2)確定所購入藥品的合法性;

　　(3)確定供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格;

　　(4)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　(七)收貨與驗收

　　1.收貨要求

　　(1)企業(yè)應當按照規定的程序和要求對到貨藥品“逐批”進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

　　(2)藥品到貨時(shí)，收貨人員“應當核實(shí)”運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到“票、賬、貨”相符。

　　(3)收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。

　　【提示】冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

　　2.驗收與抽樣

　　(1)驗收：應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書(shū)。

　�、俟┴泦挝粸榕�發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書(shū)應當加蓋其“質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章”。

　�、跈z驗報告書(shū)的傳遞和保存“可以”采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

　　(2)抽樣：對每次到貨藥品進(jìn)行“逐批抽樣驗收”，抽取的樣品應當具有“代表性”。

　　(八)藥品批發(fā)企業(yè)的儲存與養護

　　1.藥品儲存要求

　　(1)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒(méi)有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進(jìn)行儲存。

　　(2)儲存藥品相對濕度為35%～75%.

　　(3)在人工作業(yè)的庫房?jì)Υ嫠幤�，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標管理。

　�、俸细袼幤窞榫G色。

　�、诓缓细袼幤窞榧t色。

　�、鄞�確定藥品為黃色。

　　(4)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jì)葔�、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米(五距)。

　　(5)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。

　　(6)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

　　(7)未經(jīng)批準的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區，儲存作業(yè)區內的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

　　(8)藥品儲存作業(yè)區內不得存放與儲存管理無(wú)關(guān)的物品。

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