2018年執業(yè)藥師藥事管理與法規復習資料(16)

　　>>> 2018年執業(yè)藥師藥事管理與法規復習資料匯總

放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

　　第十條　放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須向能源部報送年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計劃，并抄報衛生部。

　　第十一條　國家根據需要，對放射性藥品實(shí)行合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。申請開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應征得能源部的同意后，方可按有關(guān)規定辦理籌建手續。

　　第十二條　開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》第五條規定的條件，符合國家的放射衛生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續，經(jīng)能源部審查同意，衛生部審核批準后，由所在省，自治區、直轄市衛生行政部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷(xiāo)售放射性藥品。

　　第十三條　《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當分別向原發(fā)證的衛生行政部門(mén)重新提出申請，按第十二條　審批程序批準后，換發(fā)新證。

　　第十四條　放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品，必須經(jīng)衛生部征求能源部意見(jiàn)后審核批準，并發(fā)給批準文號。凡是改變衛生部已批準的生產(chǎn)工藝路線(xiàn)和藥品標準的，生產(chǎn)單位必須按原報批程序經(jīng)衛生部批準后方能生產(chǎn)。

　　第十五條　放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，并建立嚴格的質(zhì)量管理制度。

　　第十六條　放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗機構，嚴格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗。產(chǎn)品出廠(chǎng)前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗。符合國家藥品標準的產(chǎn)品方可出廠(chǎng)，不符合標準的產(chǎn)品一律不準出廠(chǎng)。

　　經(jīng)衛生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠(chǎng)，但發(fā)現質(zhì)量不符合國家藥品標準時(shí)，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售，并立即通知使用單位停止使用，同時(shí)報告衛生部和能源部。

　　第十七條　放射性藥品的生產(chǎn)、供銷(xiāo)業(yè)務(wù)由能源部統一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，醫療單位憑省、自治區、直轄市公安、環(huán)保和衛生行政部門(mén)聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。

　　第十八條　放射性藥品的進(jìn)口業(yè)務(wù)，由對外經(jīng)濟貿易部指定的單位，按照國家有關(guān)對外貿易的規定辦理。

　　進(jìn)出口放射性藥品，應當報衛生部審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續。

　　進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。

　　第十九條　進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所抽樣檢驗;檢驗合格的，方準進(jìn)口。

　　對于經(jīng)衛生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗，邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗單位發(fā)現藥品質(zhì)量不符合要求時(shí)，應當立即通知使用單位停止使用，并報告衛生部和能源部。

掃描/長(cháng)按二維碼即可獲取真題答案！

關(guān)注2017藥師證書(shū)領(lǐng)取

獲取2018藥師考試資訊

獲取執業(yè)藥師歷年真題

獲取10頁(yè)精華點(diǎn)題講義

執業(yè)藥師萬(wàn)題庫下載丨微信搜索"萬(wàn)題庫執業(yè)藥師考試"

　　相關(guān)推薦：

　　萬(wàn)題庫：執業(yè)藥師各科目真題每日一題匯總

　　2018年執業(yè)藥師《藥事管理與法規》章節習題匯總

　　2018執業(yè)藥師《藥學(xué)知識一》基礎試題及答案匯總