2017年執業(yè)藥師《藥事管理與法規》復習講義(20)

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第四節 藥品管理【兩報兩批】

　　1.新藥研制、審批

　　(1)研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準后，方可進(jìn)行臨床試驗【一次報批：臨床試驗批件】。

　　(2)藥物臨床試驗機構資格認定【國家局衛生部】方法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、國務(wù)院衛生行政部門(mén)共同制定。

　　(3)完成臨床試驗并通過(guò)審批的新藥，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，發(fā)給新藥證書(shū)【二次報批：新藥證書(shū)】。

　　(4)藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范【GLP/GCP】。

　　2.生產(chǎn)新藥和已有國家標準藥品的審批：須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給藥品批準文號(生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。

　　實(shí)施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥管理部門(mén)制定。

　　3.國家藥品標準制定、修訂的機構

　　(1)藥品必須符合：國家藥品標準。

　　(2)國家藥品標準制定和修訂：由國家藥典委員會(huì )負責。

　　(3)國家藥品標準包括：《中國藥典》和國家食品藥品監督管理局頒布的其他藥品標準。

　　4.購藥渠道：

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品(沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材除外)。

　　注意：沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進(jìn)。

　　5.特殊管理的藥品、藥品管理制度：

　　(1) 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，管理辦法由國務(wù)院制定。

　　注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

　　(2) 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。辦法由國務(wù)院制定。

　　(3) 國家實(shí)行藥品儲備制度

　　6.進(jìn)出口藥品管理

　　【國家局《進(jìn)口藥品注冊證》→口岸局《進(jìn)口藥品通關(guān)單》→海關(guān)憑單放行】

　　(1)審批機構：由國家食品藥品監督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。

　　(2)不須申請《注冊證》進(jìn)口的藥品是：醫療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品(按照國家有關(guān)規定辦理進(jìn)口手續)。

　　(3)進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

　　口岸所在地藥品監督管理部門(mén)應通知藥品檢驗機構對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗，并收取檢驗費。

　　允許進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。

　　(4)禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　(5)對國內供應不足的藥品，國務(wù)院有權限制或者禁止出口。

　　(6)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品：必須持有國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準許證》、《出口準許證》。

　　注意：進(jìn)口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。

　　7.特定監督檢驗

　　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗;檢驗不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口：

　　(一)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品;

　　(二)首次在中國銷(xiāo)售的藥品;

　　(三)國務(wù)院規定的其他藥品。

　　前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務(wù)院財政部門(mén)會(huì )同國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務(wù)院財政部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。

　　8.藥品評價(jià)與再評價(jià)的組織及處理

　　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。

　　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷(xiāo)批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。

　　已被撤銷(xiāo)批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)的藥品：不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀或者處理。

　　9.中藥管理

　　(1)實(shí)行中藥品種保護制度。

　　(2)新發(fā)現和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審核批準后，方可銷(xiāo)售。

　　(3)地區性民間習用藥材的管理方法，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥管理部門(mén)制定。

　　10.假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形

　　確認假藥【成分不符;冒充藥品】：

　　(1)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;

　　(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　假藥論處的六種情形【該批未批、該檢未檢，該批文未批文，夸大適應癥，污染變質(zhì)，禁止使用】：

　　(1)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定禁止使用的;

　　(2)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的;

　　(3)變質(zhì)的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

　　(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

　　確認劣藥【含量不符】：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

　　劣藥論處六種情形【無(wú)期改期過(guò)期，無(wú)批號、改批號，擅添物料，未批內包材，不符藥標準】

　　(1)未標明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

　　(3)超過(guò)有效期的;

　　(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;

　　(5)擅自添加著(zhù)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(6)其他不符合藥品標準規定的。

　　11.藥品名稱(chēng)規定

　　(1)列入國家藥品標準的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。

　　(2)已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標使用。

　　12.健康檢查

　　(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查。

　　(2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

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