2016年執業(yè)藥師考試藥事管理與法規大綱調整通知

　　為做好2016年國家執業(yè)藥師資格考試工作，受?chē)�家食品藥品監督管理總局委托，國家食品藥品監督管理總局執業(yè)藥師資格認證中心根據《國家執業(yè)藥師資格考試大綱(第七版)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《大綱》)相關(guān)規定，確定2016年執業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。經(jīng)國家食品藥品監督管理總局審核同意，現通告如下：

　　一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點(diǎn)的考試內容，涉及下述新政策法規的，按照新政策規定掌握

　　(一)全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )審議通過(guò)的法律及相關(guān)決定

　　《中華人民共和國藥品管理法》(第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議《關(guān)于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》第二次修正);

　　《中華人民共和國廣告法》(第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議修訂);

　　《中華人民共和國食品安全法》(第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議修訂);

　　《全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》(第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十七次會(huì )議通過(guò))。<中華人民共和國藥品管理法><中華人民共和國藥品管理法><中華人民共和國藥品管理法><中華人民共和國藥品管理法><中華人民共和國藥品管理法><中華人民共和國藥品管理法><中華人民共和國藥品管理法>

　　(二)國務(wù)院發(fā)布的行政法規及相關(guān)規定

　　1.《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號);

　　2.《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》(國務(wù)院令第666號)(注：對《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》等行政法規的部分條款進(jìn)行修改);

　　3.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2015〕7號)。

　　(三)食品藥品監管總局、國家衛生計生委、人力資源社會(huì )保障部等發(fā)布的部門(mén)規章及相關(guān)規定

　　1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第13號);

　　2.《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第18號);

　　3.《保健食品注冊與備案管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第22號);

　　4.《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號);

　　5.《食品藥品監管總局 公安部 國家衛生計生委關(guān)于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理的公告》(2015年第10號);

　　6.《人力資源社會(huì )保障部關(guān)于完善基本醫療保險定點(diǎn)醫藥機構協(xié)議管理的指導意見(jiàn)》(人社部發(fā)〔2015〕98號);

　　7.《國家基本藥物目錄管理辦法》(國衛藥政發(fā)〔2015〕52號)。

　　二、《大綱》調整的具體內容

　　《中華人民共和國食品安全法》對保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品的規定，《人力資源社會(huì )保障部關(guān)于完善基本醫療保險定點(diǎn)醫藥機構協(xié)議管理的指導意見(jiàn)》(人社部發(fā)〔2015〕98號)和《保健食品注冊與備案管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第22號)的部分規定，在《大綱》中未做要求，需要進(jìn)行部分調整。調整內容為：

　　(一)將第五大單元中，第四小單元第3細目“定點(diǎn)零售藥店的管理”變更為“基本醫療保險定點(diǎn)醫藥機構協(xié)議管理”。

　　(二)將第十一大單元中，第二小單元“保健食品管理”變更為“保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”;將第(3)要點(diǎn)“保健食品批準文號管理”變更為“保健食品注冊和備案管理”;增加第2細目“特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理”及要點(diǎn)“特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的要求”。

　　特此通告。

國家食品藥品監督管理總局執業(yè)藥師資格認證中心

2016年4月8日

2016年國家執業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容

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