2020執業(yè)藥師《藥事管理與法規》真題答案(91-110題)

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　　【91～93】

　　(一)2020年1月，某醫療機構醫師向某門(mén)診患者開(kāi)具一種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現嚴重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉�；颊呒覍僬J為是醫療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規范，該醫療機構治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見(jiàn)藥品不良反應，且藥品說(shuō)明書(shū)未記載，相關(guān)文獻中只有個(gè)案報道。

　　91.【題干】關(guān)于該藥品不良反應的說(shuō)法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.該藥品不良反應不屬于藥品不良事件

　　B.該藥品不良反應應定性為新的藥品不良反應

　　C.除該患者主治醫師外，其他醫務(wù)人員不得報告該藥品不良反應

　　D.國家藥品監督管理部門(mén)應當盡快與衛生健康主管部門(mén)開(kāi)展相關(guān)調查工作

　　【答案】B

　　92.【題干】醫療機構報告該藥品不良反應的時(shí)限應為(　)。

　　【選項】

　　A.15日內

　　B.1日內

　　C.5日內

　　D.10日內

　　【答案】A

　　93.【題干】該醫療機構對該藥品的處理，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.該醫療機構不得繼續在門(mén)診使用該藥品

　　B.必須由具有相應抗菌藥物處方權的醫師嚴格掌握用藥指征后，可繼續使用該藥品

　　C.住院患者使用該藥品時(shí)，必須由專(zhuān)職人員監測該藥品的不良反應

　　D.必須由具有高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫師開(kāi)具處方后，可使用該藥品

　　【答案】

　　【94～97】

　　(二)甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營(yíng)門(mén)店，經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥;經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。甲有自建網(wǎng)站，2011年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，2012年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》，獲準通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。

　　94.【題干】某患者到醫療機構就診時(shí)，醫師為其開(kāi)具了含麻黃堿類(lèi)復方制劑處方藥康泰克3盒�；颊邞{該處方到甲所屬門(mén)店調配，甲的下列處理方式中，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.認為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)的品種，拒絕調配銷(xiāo)售

　　B.憑患者本人身份證和處方給予調配3盒

　　C.認為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調配2盒

　　D.要求患者必須回原醫院修改處方和取得醫師簽字后方可給予調配

　　【答案】B

　　95.【題干】甲的下列藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為中，違反法律規定的是(　)。

　　【選項】

　　A.甲自建網(wǎng)站展示銷(xiāo)售藥品的通用名稱(chēng)并在頁(yè)面留下咨詢(xún)電話(huà)

　　B.某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買(mǎi)了1盒非處方藥培菲康，在選定的門(mén)店取藥

　　C.某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買(mǎi)了3盒紅霉素眼膏由甲所屬門(mén)店的執業(yè)藥師遞送至該消費者家中

　　D.甲通過(guò)自建網(wǎng)站，根據消費者提供的處方為其調配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中

　　【答案】D

　　96.【題干】關(guān)于甲總部和所屬門(mén)店經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍的說(shuō)法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.各直營(yíng)門(mén)店不需取得獨立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍與甲總部一致

　　B.各直營(yíng)門(mén)店都應取得獨立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍應當與甲總部一致

　　C.各直營(yíng)門(mén)店都應取得獨立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)類(lèi)別應當與甲總部一致，經(jīng)營(yíng)范圍可以與甲總部不一致

　　D.各直營(yíng)門(mén)店都應取得獨立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍嚴禁超過(guò)甲總部

　　【答案】D

　　97.【題干】2017年1月和9月，國務(wù)院兩次發(fā)布決定，取消了部分行政許可，包括第三方網(wǎng)絡(luò )藥品交易平臺在內的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批被取消。甲在此后的下列經(jīng)營(yíng)行為中，符合藥品經(jīng)營(yíng)管理規定的是(　)。

　　【選項】

　　A.通過(guò)自建網(wǎng)站銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)范圍內的所有處方藥和非處方藥

　　B.通過(guò)自建網(wǎng)站將非處方藥銷(xiāo)售給某個(gè)體診所

　　C.通過(guò)自建網(wǎng)站向個(gè)人消費者提供用藥咨詢(xún)服務(wù)

　　D.通過(guò)自建網(wǎng)站將非處方藥銷(xiāo)售給某藥品零售企業(yè)

　　【答案】C

　　【98～99】

　　(三)某中醫醫院通過(guò)查找中醫古籍文獻，發(fā)現有中藥驗方對治療腦卒中有效。經(jīng)專(zhuān)家反復討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒(méi)有供應，導致醫師無(wú)法開(kāi)方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫院決定應用傳統工藝將其配制成中藥制劑。

　　98.【題干】關(guān)于該院自行炮制市場(chǎng)沒(méi)有供應的中藥飲片的說(shuō)法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替

　　B.炮制中藥飲片應當向省級藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)批準后方可按照本省的中藥飲片炮制規范炮制潤德教

　　C.在保證質(zhì)量的情況下，向設區的市級藥品監督管理部門(mén)備案后，可以在該院內炮制和使用該中藥飲片

　　D.向所在地衛生健康主管部門(mén)備案后，可以委托有經(jīng)驗的老藥工按照中藥材炮制規范代為加工后使用該中藥飲片

　　【答案】C

　　99.【題干】關(guān)于該院應用傳統工藝配制成中藥制劑的說(shuō)法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.向省級藥品監督管理部門(mén)備案后方可配制

　　B.經(jīng)衛生健康主管部門(mén)批準方可配制

　　C.經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)批準方可配制

　　D.向國家中醫藥管理局備案后方可配制

　　【答案】A

　　【100～101】

　　國家藥品監督管理部門(mén)在對A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗所對甲的藥品X進(jìn)行檢驗。檢驗結果表明，藥品X的含量低于規定范圍，決定對甲立案調查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。

　　100.【題干】A省藥品檢驗所對藥品X的檢驗屬于(　)。

　　【選項】

　　A.注冊檢驗

　　B.復驗

　　C.抽樣檢驗

　　D.指定檢驗

　　【答案】C

　　101.【題干】該藥品質(zhì)量公告的最終發(fā)布單位是(　)。

　　【選項】

　　A.A省藥品監督管理部門(mén)

　　B.國家藥品監督管理部門(mén)

　　C.A省藥品檢驗所

　　D.中國食品藥品檢定研究院

　　【答案】B

　　【102～103】

　　2020年1月31日，，藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗收入庫時(shí)，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷(xiāo)售。中藥注射制劑Z說(shuō)明書(shū)標注標注“有效期24個(gè)月”，標簽標注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷(xiāo)售給某患者，銷(xiāo)售總價(jià)為200元。該患者用藥后病情加重。

　　102.【題干】關(guān)于甲采購Z的行為，符合規定的是(　)。

　　【選項】

　　A.Z說(shuō)明書(shū)中標注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應該退回

　　B.采購時(shí)僅向配送藥品的乙索要、核對驗證發(fā)票即可

　　C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進(jìn)中藥注射劑

　　D.購進(jìn)票據保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

　　【答案】B

　　103.【題干】該患者可以向甲請求賠償損失，此外還可以請求支付賠償金。關(guān)于賠償金額的說(shuō)法正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.賠償金不得少于200元

　　B.賠償金不得少于600元

　　C.賠償金不得少于800元

　　D.賠償金不得少于1000元

　　【答案】D

　　【104～107】

　　甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。

　　1.2019年1月，藥品監督管理部門(mén)對甲實(shí)施監督檢查，發(fā)現下列四種情形：

　　(1)注冊在甲企業(yè)的執業(yè)藥師丁為該企業(yè)質(zhì)量負責人，經(jīng)核查，目前丁在丙企業(yè)工作;

　　(2)甲將磷酸可待因糖漿銷(xiāo)售給乙，并如實(shí)開(kāi)具了銷(xiāo)售發(fā)票，出具了隨貨同行單;

　　(3)甲接收乙退回的藥品時(shí)，發(fā)現藥品已過(guò)有效期，但仍然接受退貨;

　　(4)甲從丙購進(jìn)藥品時(shí)未索取購進(jìn)發(fā)票。

　　2.2019年3月，藥品監督管理部門(mén)對乙實(shí)施監督檢查發(fā)現乙企業(yè)負責是一名從業(yè)藥師，沒(méi)有配備執業(yè)藥師。

　　3.2019年5月，藥品監督管理部門(mén)對丙實(shí)施監督檢查，發(fā)現下列四種情形：

　　(5)經(jīng)質(zhì)量受權人簽字放行后，丙將國家免疫規劃疫苗儲存于配備溫濕度自動(dòng)監測系統的成品陰涼庫;

　　(6)丙委托甲為其配送某非免疫規劃疫苗至某縣級疾病預防控制機構;

　　(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距離超出甲的物流配送能力，經(jīng)甲與丙協(xié)商，甲將一部分疫苗配送業(yè)務(wù)二次委托轉包給另一家具備冷鏈配送能力的社會(huì )物流企業(yè);

　　(8)丙委托甲向接種單位配送非免疫規劃疫苗乏苗在運輸途中全程未脫離冷鏈控制，但接種單位拒絕接收。

　　2019年6月，藥品監督管理部門(mén)發(fā)現丙自行配送某批次非免疫規劃疫苗時(shí)，運輸過(guò)程中冷鏈車(chē)設備發(fā)生故障，該車(chē)中的疫苗儲存溫度發(fā)生輕微偏差。

　　104.【題干】對甲實(shí)施監督檢查時(shí)發(fā)現的四種情形中，屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的是(　)。

　　【選項】

　　A.情形(1)、情形(2)、情形(4)

　　B.情形(1)、情形(3)、情形(4)

　　C.情形(1)、情形(2)、情形(3)

　　D.情形(2)、情形(3)、情形(4)

　　【答案】A

　　105.【題干】關(guān)于乙的人員配備的說(shuō)法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.根據檢查發(fā)現乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監督管理部門(mén)應當吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　B.乙可以加盟一家配備執業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費，繼續按現有條件經(jīng)營(yíng)

　　C.乙可以向藥品監督管理部門(mén)申請核減處方藥和甲類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)類(lèi)別

　　D.乙應當申請注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　【答案】A

　　106.【題干】對兩實(shí)施監智檢查時(shí)發(fā)現的四種情形中，符合國家對疫苗管理要求的是(　)。

　　【選項】

　　A.情形(5)、情形(6)

　　B.情形(6)、情形(7)

　　C.情形(6)、情形(8)

　　D.情形(7)、情形(8)

　　【答案】C

　　107.【題干】丙對運輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.丙認為溫度輕微偏差屬于可控范圍向衛生健康主管部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)報告后，可繼續使用

　　B.丙立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再決定是否繼續使用

　　C.丙向藥品監督管理部門(mén)備案后即可銷(xiāo)毀該批次疫苗

　　D.丙在質(zhì)量管理負責人認可后銷(xiāo)毀該車(chē)次配送的疫苗

　　【答案】B

　　【108-110】

　　甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚(yú)腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片。乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(cháng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚(yú)腥草注射液。甲將乙采購的四種藥品同車(chē)運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在一間庫房合藥品。

　　108.【題干】為擴大市場(chǎng)，甲擬對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規定的是(　)。

　　【選項】

　　A.在中央電視臺少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

　　B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專(zhuān)業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告

　　C.聘請某醫院內科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

　　D.以魚(yú)腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名

　　【答案】B

　　109.【題干】關(guān)于乙從甲處采購魚(yú)腥草注射液的行為，符合規定的是(　)。

　　【選項】

　　A.乙應當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件原件予以保存

　　B.因長(cháng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購部門(mén)可以直接做出采購決定

　　C.乙必須組織實(shí)地考察，對甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)后，再做出采購決定

　　D.乙的采購部門(mén)提出申請后，由乙的質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量負責人審核、批準

　　【答案】D

　　110.【題干】下列甲和乙運輸、儲存藥品的質(zhì)量管理行為中，不符合規定的是(　)。

　　【選項】

　　A.將中藥飲片黃芪和魚(yú)腥草注射液同庫儲存

　　B.將硝苯地平控釋片和魚(yú)腥草注射液同庫儲存

　　C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存

　　D.將維生素C泡騰片和魚(yú)腥草注射液同車(chē)運輸

　　【答案】A

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