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注射劑的pH要求及質(zhì)量
pH:一般注射劑要求pH4~9,脊椎腔注射劑要求pH5~8。
注射劑的質(zhì)量要求有
(1)無(wú)菌:注射劑成品中不得含有任何活的微生物。
(2)無(wú)熱原:供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑必須符合無(wú)熱原的質(zhì)量指標。
(3)澄明度:應符合規定要求。
(4)滲透壓:供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑應當與血漿等滲或相近。低滲溶液會(huì )使紅細胞脹破、溶血;高滲溶液會(huì )使紅細胞萎縮。
(5)安全性:安全性試驗包括刺激性試驗、溶血試驗、過(guò)敏試驗、急性毒性試驗、長(cháng)期毒性試驗等。
(6)穩定性:注射劑具有必要的化學(xué)穩定性、物理穩定性和生物穩定性,有明確的有效期。
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